【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】《中國藥典》是我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全產(chǎn)業(yè)鏈的核心依據(jù)。2020年版《中國藥典》將于12月30日起正式實施，值得業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
 

　　據(jù)梳理發(fā)現(xiàn)，2020版《中國藥典》刪除了馬兜鈴、天仙藤、穿山甲三個品種中藥材飲片，同時新增了八珍丸、大黃利膽膠囊、萬靈五香膏、增液顆粒等116種成方制劑和單味制劑。業(yè)內(nèi)認為，新版藥典在收載品種上的增減變化，將對中藥材的種植以及中成藥的研發(fā)生產(chǎn)等方面產(chǎn)生影響，同時為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
 

　　為了加強標準協(xié)調(diào)，2020版《中國藥典》在制定時參考了人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。其中，在化學藥品雜質(zhì)檢測方面，相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體來看就是在藥品安全性方面的監(jiān)管要求更加嚴格。
 

　　隨著新版藥典的落地，加強藥物雜質(zhì)分析檢測并控制藥物中的雜質(zhì)含量將成為藥企面臨的一大挑戰(zhàn)，業(yè)內(nèi)預(yù)計會對于整個中藥行業(yè)以及相關(guān)企業(yè)都將造成重大影響，加速中藥市場大洗牌。與此同時，為了達到新規(guī)要求，藥企對于中藥農(nóng)殘、重金屬雜質(zhì)等問題也將更加重視，對于高效液相色譜儀等相關(guān)的檢測設(shè)備需求預(yù)計或擴張。由于這些檢測設(shè)備購置的費用都比較昂貴，一般中小型企業(yè)可能很難負擔得起檢測成本，對此，業(yè)內(nèi)認為相關(guān)檢測設(shè)備廠家在看到機遇的同時，也加強攻關(guān)，研發(fā)創(chuàng)新出更多高性價比高的檢測設(shè)備，幫助藥企解決檢測問題。
 

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制的制成品，可以直接作為藥劑配方服用或直接服用，也可以進一步加工為中成藥產(chǎn)品。近年來中藥飲片行業(yè)規(guī)模不斷擴大，但中藥飲片不合格的問題仍是中藥行業(yè)的“痼疾”，目前市場仍以小、散、亂為主，主要原因是缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標準，以及缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量參差不齊。
 

　　為了確保中藥飲片的質(zhì)量，近年來我國多地啟動中藥飲片專項整治，嚴查使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為。2020版《中國藥典》也對中藥飲片做出了更嚴格的要求，其中對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質(zhì)量標準，完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標準，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，作為指導(dǎo)性要求。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認為，隨著新版藥典的實施，中藥企業(yè)相關(guān)的檢測成本會上漲，短期可能會刺激中藥材價格的上漲，但從長遠來看，更嚴格的標準下，也將倒逼整個中藥行業(yè)包括中藥飲片行業(yè)更健康地發(fā)展。