【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著各大企業(yè)節(jié)后開工生產(chǎn)，2021年迎來嶄新的面貌。據(jù)悉，2021年，涉及醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的諸多新政也將密集落地。這些政策或?qū)︶t(yī)藥健康領(lǐng)域以及百姓生活產(chǎn)生重大影響。
 

　　下月起，《2020年藥品目錄》開始執(zhí)行
 

　　《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》將從2021年3月1日起正式執(zhí)行。據(jù)了解，《2020年藥品目錄》收載了西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。
 

　　11月起中藥配方顆粒試點工作將終止
 

　　2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，將在2021年11月1日，面臨終止。公告明確：中藥配方顆粒“實施備案管理，不實施批準文號管理”，生產(chǎn)企業(yè)只要向所在地省級藥監(jiān)部門備案即可。
 

　　也就是說，今后所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，不用申請批準文號，只需備案。而且，國家藥監(jiān)局對中藥配方顆粒在配送、報銷等環(huán)節(jié)的規(guī)定都與中藥飲片相同，納入地方醫(yī)保報銷范圍的中藥配方顆粒參照醫(yī)保乙類管理。
 

　　2021年底前我國將實現(xiàn)社?？缡⊥?br /> 

　　2021年年底前，我國將實現(xiàn)社?？ㄉ觐I(lǐng)、啟用、補換、臨時掛失等服務(wù)事項的跨省通辦。社保卡的社會保障號碼、姓名等關(guān)鍵信息可以實現(xiàn)全國通讀。無論在哪個省份辦理的社?？?，在其他省份都可以通過機具讀取其中的信息。國家醫(yī)療保障局相關(guān)負責人此前在國新辦發(fā)布會上表示，2021年年底前將實現(xiàn)異地就醫(yī)結(jié)算備案、門診費用跨省直接結(jié)算6項跨省通辦服務(wù)事項。
 

　　2021年底前DRG、DIP試點地區(qū)將進入實際付費階段
 

　　在醫(yī)保支付改革層面，在2019年制定DRG(按疾病診斷相關(guān)分組付費)頂層規(guī)劃及分組方案之后，2020年開始進入了30個試點城市的模擬運行階段，而非試點地區(qū)也躍躍欲試進行本地探索實踐。
 

　　DRG之后是DIP(按病種分值付費)支付方式的試點，71個城市列入試點城市，并公布200名DIP專家名單。國家計劃以地級市統(tǒng)籌區(qū)為單位開展試點工作，用1-2年的時間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)?？傤~預(yù)算與點數(shù)法相結(jié)合，實現(xiàn)住院以按病種分值付費為主的多元復(fù)合支付方式，到2021年年底前，全部試點地區(qū)進入實際付費階段。
 

　　CDE生物藥“一致性評價”規(guī)則來了
 

　　2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起實施。這意味著，我國對生物類似藥產(chǎn)品的研發(fā)、上市提出了明確的監(jiān)管要求。同時，業(yè)內(nèi)人士普遍認為上述原則是我國生物類似藥產(chǎn)品的“一致性評價”政策，該政策的出臺使生物類似藥的帶量采購又近了一步。