【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，在國內審評和研發(fā)效率提高、醫(yī)保目錄動態(tài)調整常態(tài)化、政策大力引導創(chuàng)新、資本不斷涌入等因素影響下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)不斷加速，創(chuàng)新藥成果也開始持續(xù)涌現(xiàn)。
 

高端藥機需求或將大增(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　據(jù)了解，近期就有多款國產(chǎn)新藥獲批上市。如6月9日，國家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，這標志著我國迎來了頭款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。同日，NMPA還通過優(yōu)先審評審批程序，批準了蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市。該藥品也是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。
 

　　除了以上創(chuàng)新藥外，2021年以來，根據(jù)公開資料顯示，還有至少5款中國公司開發(fā)的創(chuàng)新藥也已在美國遞交上市申請。
 

　　從整體來看，我國新藥研發(fā)的生態(tài)環(huán)境可以說正日臻成熟，中國新藥研發(fā)已經(jīng)起步，并開始迎來了發(fā)展的黃金時代。值得注意的是，隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，在新形勢面前，業(yè)內普遍認為，設備創(chuàng)新和產(chǎn)品線升級改造也已勢在必行。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)與制藥裝備密不可分，因此在加速醫(yī)藥創(chuàng)新的進程中，藥企對制藥裝備尤其是高端制藥設備的需求將不斷擴大。
 

　　工欲善其事，必先利其器，隨著藥企要求和需求發(fā)生改變，制藥設備不僅需要符合政策標準，而且將越來越需要傾向于高端化。據(jù)了解，目前已經(jīng)有不少藥企開始追求更智能化、能夠提升生產(chǎn)效率的制藥設備，來確?？梢苑€(wěn)定生產(chǎn)出更安全有效的高質量藥品。如有藥機企業(yè)就非常重視軟硬件設施，自主研發(fā)打造了制藥車間潔凈區(qū)信息化、智能化、輕量化的安全系統(tǒng)，該系統(tǒng)后臺具有強大的數(shù)字處理功能、全網(wǎng)絡傳輸功能，可以對潔凈服等耗材的清洗、滅菌、壽命管理實現(xiàn)數(shù)據(jù)智能管理，不僅滿足了GMP生產(chǎn)管理需要，還成功接軌了工業(yè)信息4.0的智能時代。
 

　　從目前制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢來看，制藥企業(yè)對制藥設備的高端化要求將變得越來越高。據(jù)了解，制藥設備的高端化要求包含了諸多因素，比如基礎的質量需求、符合政策和行業(yè)趨勢的節(jié)能環(huán)保以及智能化、一直被提及的創(chuàng)新技術等。近年來，其實制藥設備行業(yè)已經(jīng)開始通過不斷努力，研發(fā)出了大批新的高端設備、技術，以及新的解決方案：如新型制劑工藝設備、蛋白質高效分離和純化設備、大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)、柔性化無菌制劑生產(chǎn)線、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備、先進粉體工程設備等。
 

　　其中，值得一提的是，隨著科技的持續(xù)進步，有越來越多企業(yè)也開始借力智能化、數(shù)字化，來積極研發(fā)高端制藥設備、技術。如有企業(yè)就利用數(shù)字化層析系統(tǒng)，縮短制藥設備硬件的制造周期，創(chuàng)建、儲存、調用成熟的配方工藝，確保藥品工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，讓制藥設備的設計與制造更加標準化和模塊化。
 

　　值得注意的是，早前發(fā)改委等四部門聯(lián)合印發(fā)了《關于擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》，其中明確提出要重點支持高端醫(yī)療裝備和制藥裝備等高端裝備生產(chǎn)，實施智能制造、智能建造試點示范。受此影響，業(yè)內預計，未來越來越多擁有自主研發(fā)能力的制藥設備企業(yè)將在技術上持續(xù)改進創(chuàng)新，朝著中高端方向發(fā)展，打造除更加智能化、現(xiàn)代化的制藥設備，助力藥企提升生產(chǎn)自動化水平，提高效率，減少成本。在此背景下，我國高端制藥設備成果或將越來越多，國產(chǎn)替代也或有望迎來重大突破。