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這家藥企15個高端仿制藥上市在即，9個有望拿下首仿！

2022年07月28日 09:43:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：41021

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在第七批國采中，正大天晴的1款造影劑成功擬中選，降幅在15%左右，低于其他擬中選企業(yè)，業(yè)內(nèi)預計該藥企本次以價換量將獲得較好的成績。除了產(chǎn)品中標以外，正大天晴今年以來喜報連連：抗腫瘤1類新藥TQ-B3101膠囊報產(chǎn)，索磷布韋片國產(chǎn)第3家獲批，抗哮喘1類新藥TQC2938注射液獲批臨床，另外，公司日前還是頭家提交磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請的企業(yè)，將對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥。

　　截至目前，正大天晴共有54個品種過評(其中21個為首家)，另有15個高端仿制藥上市在即，且9個有望拿下首仿，包括魯比前列酮膠囊、培唑帕尼片、瑞戈非尼片、磷酸特地唑胺片、馬昔騰坦片、甲苯磺酸艾多沙班片等。

　　其中，魯比前列酮膠囊是FDA批準上市的頭個化學類便秘治療藥物，2020年12月28日，南京正大天晴以仿制3類提交的魯比前列酮膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，目前僅有南京正大天晴報產(chǎn)并在審，有望拿下國內(nèi)首仿。除了正大天晴以外，豪森、蘇州朗科生物等企業(yè)也有提交該產(chǎn)品臨床申請。2019年魯比前列酮的全球銷售額為281億日元。

　　培唑帕尼片主要用于治療腎細胞癌，目前布局的企業(yè)有齊魯制藥、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等。其中，正大天晴是第二家報產(chǎn)企業(yè)，有幾率拿下國內(nèi)首仿。2019年該藥銷售額為7.55億美元。腎細胞癌(RCC)是一種全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢，目前針對該疾病仍存在較大的尚未被滿足的治療需求。

　　磷酸特地唑胺是利奈唑胺的衍生藥物，近年利奈唑胺院內(nèi)銷售額峰值在17億，2021年有所下滑，為13億，業(yè)內(nèi)認為作為其衍生藥物的特地唑胺市場前景明朗。2019年3月，這款超級抗生素的片劑及注射液獲批在中國上市。目前磷酸特地唑胺片劑首仿之爭較小，正大天晴于2021年8 月 3 日提交了磷酸特地唑胺片的 4 類仿制上市申請，該申請已獲得CDE 承辦，正大天晴為第二家報產(chǎn)企業(yè)，有機會奪下首訪。

　　馬昔騰坦是全新一代內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，是FDA頭個獲批用于肺動脈高壓(PAH)的口服制劑。2021年9月，正大天晴以新注冊分類4類提交了馬昔騰坦仿制藥上市申請，其也是繼宣泰醫(yī)藥后，第2家申請該品種仿制藥上市的藥企。特發(fā)性肺動脈高壓位列位列我國罕見病目錄，國內(nèi)發(fā)病率為1～2/100萬，目前治療藥物均為進口，這兩家本土藥企在馬昔騰坦片的“首仿”爭奪上值得關注。隨著國產(chǎn)藥的上述，相信國內(nèi)PAH治療重磅藥物也會逐漸告別僅靠進口的時代。

　　此外，正大天晴也是瑞戈非尼片、甲苯磺酸艾多沙班片等品種第二家報產(chǎn)企業(yè)，依然有機會拿下國內(nèi)首仿。總的來看，該藥企的仿制藥一致性評價工作進展值得關注。

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