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8月以來，多款國產(chǎn)藥獲FDA批準(zhǔn)！

2022年08月22日 09:12:03來源：制藥網(wǎng)點擊量：36984

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】對于國內(nèi)藥企而言，產(chǎn)品通過FDA批準(zhǔn)，有利于對公司產(chǎn)生積極的影響，包括獲得在美國上市銷售的資格，拓展公司在海外的市場。8月以來，多款國產(chǎn)藥獲FDA批準(zhǔn)，包括普利制藥的注射用達托霉素、華海藥業(yè)的左旋米那普侖緩釋膠囊以及他達拉非片2個適應(yīng)癥、甘李藥業(yè)的GZR4等。

　　普利制藥：注射用達托霉素獲FDA批準(zhǔn)

　　8月21日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到了美國FDA簽發(fā)的注射用達托霉素的批準(zhǔn)通知，該產(chǎn)品獲批用于治療成人和兒童患者(1 至 17 歲)的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染(cSSSI)；成人患者(包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)；兒童患者(1 至 17 歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。

　　普利制藥表示，此次收到 FDA的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著公司的注射用達托霉素具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　華海藥業(yè)：左旋米那普侖緩釋膠囊獲FDA暫時批準(zhǔn)

　　8月19日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到美國 FDA的通知，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的ANDA已獲得暫時批準(zhǔn)。左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。

　　公司表示，本次左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號有利于公司強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

　　華海藥業(yè)：他達拉非片2個適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

　　8月15日，華海藥業(yè)宣布，公司收到美國美 FDA的通知，公司向美國 FDA 申報的他達拉非片的ANDA已獲得批準(zhǔn)，本品用于治療男性勃起功能障礙以及肺動脈高壓。

　　華海藥業(yè)表示，本次他達拉非片2個適應(yīng)癥的 ANDA 文號均獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

　　甘李藥業(yè)：GZR4獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗

　　8月9日，甘李藥業(yè)公告稱，其全資子公司甘李美國獲得美國FDA同意 GZR4 進行 I 期臨床試驗的批準(zhǔn)通知。甘李美國將在美國開展該項I期臨床試驗。

　　公告顯示，GZR4 是甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，本次向FDA申請的臨床試驗適應(yīng)癥為糖尿病。

　　截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，進展快的是諾和諾德的胰島素周制劑Icodec和禮來的融合Fc結(jié)構(gòu)域的重組基礎(chǔ)胰島素周制劑，目前正處于III期臨床研究階段。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前全球有5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病(占全球人口的 10.5%)。到2030年全球糖尿病患者人數(shù)將達到 6.43 億，到2045年將達到 7.83億。報告顯示，全球糖尿病的直接花費未來將繼續(xù)增長，到2030年，與糖尿病相關(guān)的衛(wèi)生總支出預(yù)計達到1.03萬億美元，到2045年預(yù)計達到1.05萬億美元。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，GZR4若能成功上市，將給糖尿病患者帶來更多的福音，同時也有利于公司在糖尿病用藥市場上的競爭力提升。

　　健友制藥：注射用鹽酸萬古霉素獲FDA批準(zhǔn)

　　8月3日，健友制藥公告顯示，公司于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素，500mg/瓶、1g/瓶批準(zhǔn)信。該產(chǎn)品適用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它細菌所致的嚴(yán)重感染：敗血癥、心內(nèi)膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

　　健友制藥表示，新批準(zhǔn)產(chǎn)品將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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