【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】艾迪藥業(yè)2月20日公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥成功通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　鹽酸克林霉素膠囊主要適用于由敏感厭氧菌，鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染，由Pharmacia & Upjohn Co.研發(fā)，早于1970年在美國(guó)上市。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸克林霉素膠囊2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷(xiāo)售額超過(guò)31億元，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)25億元。其中，鹽酸克林霉素膠囊2019年至2021年在中國(guó)(城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生)年度銷(xiāo)售額依次為5255萬(wàn)元、2851萬(wàn)元、2120萬(wàn)元。鹽酸克林霉素膠囊已進(jìn)入醫(yī)保甲類(lèi)、基藥目錄。
 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此，本次艾迪藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　不過(guò)也需要看到，鹽酸克林霉素膠囊所處賽道正越趨擁擠，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括廣州一品紅制藥有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司等。
 

　　一致性評(píng)價(jià)方面，目前過(guò)評(píng)的除了艾迪藥業(yè)以外，還有珍寶島、一品紅、特一藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、上海醫(yī)藥等多家企業(yè)的品種過(guò)評(píng)，可以預(yù)計(jì)未來(lái)該品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)越來(lái)越激烈。
 

　　資料顯示，艾迪藥業(yè)是一家以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售為主的生物制品企業(yè)，同時(shí)開(kāi)展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷(xiāo)雅培公司HIV診斷試劑和設(shè)備業(yè)務(wù)，并正在布局開(kāi)展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。
 

　　公司在HIV新藥領(lǐng)域積極布局，2022年加強(qiáng)了抗HIV新藥及診療一體化商業(yè)化運(yùn)營(yíng)隊(duì)伍，并與中國(guó)醫(yī)藥保健品有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，中國(guó)醫(yī)保成為推廣艾邦德的重要經(jīng)銷(xiāo)商，公司還與中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)開(kāi)展合作，啟動(dòng)基于艾諾韋林片應(yīng)用的真實(shí)世界臨床診療數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，促進(jìn)中國(guó)艾滋病的防治工作、同步帶動(dòng)艾邦德的市場(chǎng)推廣，同時(shí)，公司關(guān)注提升藥物可及范圍，下沉業(yè)務(wù)逐級(jí)擴(kuò)展到三四線城市與基層醫(yī)院，幫助更多患者從創(chuàng)新藥物中獲益。
 

　　2023年1月4日，藥監(jiān)局顯示，公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥艾諾米替片(商品名： 復(fù)邦德)獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。 這也是國(guó)產(chǎn)頭個(gè)三合一(三種成分形成的單片給藥)艾滋病新藥，有望給國(guó)內(nèi)艾滋病患者帶來(lái)治療新選擇。
 

　　2022年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)公司2022年度實(shí)現(xiàn)全年?duì)I業(yè)收入約2.47億元，同比減少約3.41%；預(yù)計(jì)2022年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)約-1億元到-1.4億元，同比下降約233.49%至366.89%。
 

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