【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】進(jìn)入7月以來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，分別為人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。
 

　　根據(jù)7月21日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國愛爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
 

　　該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 

　　資料顯示，愛爾康是全球眼科醫(yī)療保健器械的大型企業(yè)之一，擁有手術(shù)產(chǎn)品和視力保健等業(yè)務(wù)。公司在74個國家和地區(qū)設(shè)有機(jī)構(gòu)，服務(wù)的患者遍布140多個國家和地區(qū)。與此同時，公司在新興市場的業(yè)務(wù)一直保持快速增長。愛爾康擁有豐富的眼科保健產(chǎn)品組合，治療范圍覆蓋各年齡階段的多種眼部疾病。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著人口老齡化的加劇以及電子屏幕、移動設(shè)備使用時間的增加，眼科保健需求正呈現(xiàn)顯著增長的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，目前，眼科保健行業(yè)的市場總額約為每年230億美元，年增長率在4%左右。去年，愛爾康的銷售額為71億美元，其中手術(shù)產(chǎn)品的銷售額為40億美元——同比增長7%，視力保健的銷售額為31億美元——同比增長3%。
 

　　膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
 

　　根據(jù)7月13日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
 

　　該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺車、導(dǎo)航定位工具包組成，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
 

　　天智航表示，該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著天智航已成為全球范圍內(nèi)一家擁有全面覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式機(jī)器人產(chǎn)品的公司。
 

　　據(jù)了解，人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)是目前治療終末期關(guān)節(jié)病變有效的方法，關(guān)節(jié)外科業(yè)界在提升人工關(guān)節(jié)內(nèi)植物質(zhì)量方面付出了幾十年的持續(xù)努力，但治療效果已進(jìn)入瓶頸期。資料顯示，我國每年有超過100萬患者接受此類手術(shù)，但臨床仍有8%~15%左右的不滿意率。因此，提升人工關(guān)節(jié)的植入技術(shù)成為了行業(yè)發(fā)展的新方向。可代替人工開展手術(shù)的關(guān)節(jié)置換機(jī)器人也應(yīng)運(yùn)而生。
 

　　而此次天智航獲批創(chuàng)新產(chǎn)品注冊的天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人適用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，針對傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的難點(diǎn)，進(jìn)行了全新的智慧軟件系統(tǒng)和工作流程設(shè)計，可有效提高TKA的診斷、定位、操作和假體置入的質(zhì)量，輔助醫(yī)生完成骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。
 

　　據(jù)悉，天智航作為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的企業(yè)，專注骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的原始創(chuàng)新研發(fā)，截至目前，天智航已上市并實現(xiàn)銷售的骨科手術(shù)機(jī)器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品，適應(yīng)證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。
 

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