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華海、康弘等多藥企公告FDA臨床試驗進展，涉及實體瘤新藥等

2023年11月06日 09:33:03來源：制藥網(wǎng)點擊量：40183

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　　11月2日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到FDA的書面回復(fù)，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1(Urate Anion Transporter1,URAT1)抑制劑HP501用于治療“痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥”的臨床試驗申請正式獲得受理。

　　資料顯示，華海藥業(yè)的HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺研發(fā)的頭款以拓撲異構(gòu)酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的抗體偶聯(lián)藥物。目前，國內(nèi)外以CD73為靶點的藥物均尚未上市。

　　臨床前動物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學(xué)結(jié)果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。

　　海創(chuàng)藥業(yè)的HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1的抑制劑，通過抑制URAT1功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平。

　　海創(chuàng)藥業(yè)表示，HP501臨床前藥理學(xué)、藥代動力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

　　康弘藥業(yè)的KH629是公司自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示KH629片安全性較好，具有良好的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，預(yù)期臨床應(yīng)用前景較好。

　　業(yè)內(nèi)表示，藥物臨床試驗申請獲批準(zhǔn)，說明該藥在前期的預(yù)臨床研究中顯示出了安全性和有效性，且具有良好的應(yīng)用潛力和臨床價值。

　　如抗腫瘤新藥是目前全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點之一，而華奧泰能夠獲準(zhǔn)開展臨床試驗，印證了公司在該領(lǐng)域擁有的技術(shù)和研發(fā)能力。該新藥未來如獲批上市也將為華海藥業(yè)帶來經(jīng)濟效益和市場競爭優(yōu)勢。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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