【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 9月份，我國批準(zhǔn)了4款新藥上市。其中有一款是我國自主研發(fā)且在全球范圍內(nèi)頭次獲批上市的新藥，即石藥集團(tuán)的納魯索拜單抗。其它三款分別為HRA Pharma Rare Diseases的米托坦、諾華的依瑞奈尤單抗、賽諾菲的艾夫糖苷酶α。
 

　　9月6日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司開發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液(JMT103)用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤的新藥上市申請(BLA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品為全球獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點的上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。該產(chǎn)品采用皮下注射，通過阻斷RANKL與破骨細(xì)胞前體細(xì)胞、破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞等細(xì)胞的膜上受體RANK結(jié)合，抑制RANKL-RANK信號通路介導(dǎo)的上述細(xì)胞分化成熟與功能活性，預(yù)期可治療與RANKL-RANK信號通路活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病，如骨巨細(xì)胞瘤、骨質(zhì)疏松、腫瘤骨轉(zhuǎn)移等。
 

　　根據(jù)石藥集團(tuán)發(fā)布的公告，本次新藥獲批上市主要基于兩項JMT103治療不可切除或手術(shù)困難骨巨細(xì)胞瘤的關(guān)鍵臨床試驗(JMT103CN03關(guān)鍵Ⅱ期研究和JMT103CN03-1真實世界研究)，臨床試驗結(jié)果顯示JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.3%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。同時，JMT103的安全性良好，安全性風(fēng)險可控。
 

　　9月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片(mitotane)已在中國獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為腎上腺皮質(zhì)癌(ACC)。
 

　　資料顯示，米托坦是美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)證為 ACC 的唯一藥物，其通過抑制線粒體呼吸、引起線粒體相關(guān)膜功能障礙及內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激等途徑減少 ACC 細(xì)胞增殖，同時通過調(diào)控多種類固醇激素合成酶的功能和表達(dá)水平進(jìn)而降低 ACC 細(xì)胞分泌功能，是多個國際指南和共識推薦的 ACC 輔助治療藥物。米托坦治療期間需維持血藥濃度在 14 ～ 20 mg /L 之間，監(jiān)測藥物相關(guān)不良反應(yīng)，并警惕與其他藥物的相互作用。
 

　　9月21日，諾華宣布，安默唯®(依瑞奈尤單抗注射液)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療上市申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。依瑞奈尤單抗是中國靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體的全人源單克隆抗體藥物。
 

　　據(jù)了解，依瑞奈尤單抗于2018年5月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防成人偏頭痛，此后相繼在歐盟和日本獲批。2021年3月，諾華宣布名為DRAGON的Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點。結(jié)果顯示，依瑞奈尤單抗治療組在12周雙盲治療期最后4周相比基線減少每月偏頭痛天數(shù)(MMD)顯著優(yōu)于安慰劑組。
 

　　賽諾菲旗下Genzyme公司研發(fā)的注射用艾夫糖苷酶α 9月份在國內(nèi)獲批上市，該藥物用于龐貝病患者的長期治療。艾夫糖苷酶α是一種高效酶替代療法(ERT)，可以靶向6-磷酸甘露糖(M6P)受體，從而改善GAA向肌肉細(xì)胞的遞送，使得多余的糖原得以分解，減少對患者肌肉細(xì)胞的損傷。據(jù)悉，該藥此前于2021年8月和2022年6月在美國和歐盟獲批上市。
 

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