【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】周期性綜合征(CAPS)是一種罕見的常染色體顯性遺傳疾病，其特點是反復發(fā)作的全身炎癥反應，如發(fā)熱、關節(jié)痛、頭痛、寒戰(zhàn)和嘔吐等。CAPS包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。目前，該疾病在中國尚無有效治療藥物，患者存在尚未被滿足的治療需求。
 

　　近日有好消息傳來，華東醫(yī)藥公告，11月13日，其全資子公司杭州中美華東收到收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普(暫定)(ARCALYST，RilonaceptforInjection)用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS)的上市許可申請獲得受理。
 

　　注射用利納西普為中美華東與美國上市公司Kiniksa合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)(不含日本)的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。
 

　　公告介紹，注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和白細胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導。該產(chǎn)品于2008年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準，商品名為ARCALYST，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。
 

　　2019年，該藥獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥(DIRA)。同在20年，該產(chǎn)品用于治療心包炎(包括復發(fā)性心包炎)的適應癥先后獲得FDA、歐盟委員會的孤兒藥認定。2021年3月，該藥獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎，是目前FDA批準的頭款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物。相關數(shù)據(jù)披露，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
 

　　據(jù)了解，在國內(nèi)，注射用利納西普已于2018年被納入CDE發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單(第一批)》，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征。2023年1月，該產(chǎn)品又被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》中收錄了該藥用于復發(fā)性心包炎(RP)的適應癥。
 

　　隨著該產(chǎn)品的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，華東醫(yī)藥表示，公司將全力推進這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內(nèi)患者。
 

　　據(jù)悉，華東醫(yī)藥深耕免疫用多年，并將自身免疫領域作為公司醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領域之一，先后與一系列國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進行合作，引進全球創(chuàng)新技術與產(chǎn)品，同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。
 

　　截至2023年11月13日收盤，華東醫(yī)藥報收于42.04元，下跌1.5%，換手率0.47%，成交量8.19萬手，成交額3.44億元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。