【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著政策出臺，資本加碼，人才回流，中藥CRO行業(yè)正迎來快速發(fā)展。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，進一步對中藥研制相關要求進行了細化，加強中藥新藥研制與注冊管理。此外，《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》的出臺，提振中藥行業(yè)發(fā)展的信心，吸引中藥企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，給中藥臨床CRO行業(yè)也帶來了機遇。
 

　　有券商今年2月份發(fā)布研報稱，政策驅(qū)動下，保守假設國內(nèi)中藥臨床CRO市場規(guī)模有望新增百億元以上。
 

　　該行表示，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方與同名同方藥等臨床路徑，其中指出人用經(jīng)驗充分的中藥新藥可直接開展Ⅲ臨床試驗，107首經(jīng)典名方新藥免臨床獲批后需開展上市后臨床研究，中藥臨床CRO有望新增54億元市場。
 

　　同時，基于中成藥說明書安全性內(nèi)容修訂的政策要求，僅統(tǒng)計全國醫(yī)保目錄2022版中成藥部分有1062個品類需修訂說明書，亦有望新增53億元規(guī)模中藥臨床CRO市場。
 

　　面向百億增量空間，業(yè)內(nèi)認為，先發(fā)優(yōu)勢下強者恒強。其中，博濟醫(yī)藥作為提供中藥臨床前、臨床服務與申報注冊的上市公司，先發(fā)優(yōu)勢明顯。“未來非中藥臨床CRO企業(yè)進入市場競爭，公司依舊保持較大優(yōu)勢。”
 

　　據(jù)悉，博濟醫(yī)藥方面預計未來中藥CRO業(yè)務的增長速度將快于公司整體CRO業(yè)務的增速。從公司公布的訂單情況來看，2022年及2023年一季度，博濟醫(yī)藥簽署的中藥項目訂單中，中藥創(chuàng)新藥占比已經(jīng)達到85%左右。
 

　　此外，11月19日，博濟醫(yī)藥披露投資者關系活動記錄表顯示，2023年前三季度公司新增業(yè)務訂單約7.67億元，同比增長46.79%，其中中藥業(yè)務訂單約2.55億元，占總新增訂單比重約33%。同時公司聲明，新增中藥業(yè)務訂單同比增長約255%，主要得益于《中藥注冊管理專門規(guī)定》鼓勵中藥創(chuàng)新，促進中藥新藥研發(fā)的熱情，增加了中藥研發(fā)的CRO服務需求。此外，公司預計中藥研發(fā)市場關注度高，發(fā)展趨勢將繼續(xù)保持增長，中藥研發(fā)為公司特色業(yè)務，當前由全資子公司杏林中醫(yī)藥獨立運營的注冊類中藥臨床、臨床前業(yè)務，加上河南康立承接的上市后再評價業(yè)務，以及在江西的中藥研發(fā)服務平臺和河南南陽的中藥CDMO平臺，進一步增強了公司中藥研發(fā)能力。
 

　　為了公司更好的發(fā)展，11月29日晚間，博濟醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，公司2023年度向特定對象發(fā)行股票事項發(fā)行完畢。本次發(fā)行股票數(shù)量為1175.96萬股，募集資金近8267萬元，全部由公司控股股東、實際控制人王廷春認購。公司稱，本次發(fā)行募集資金在扣除發(fā)行費用后，擬全部用于補充流動資金，有利于公司及時把握行業(yè)機遇，補充公司營運資金以滿足其經(jīng)營規(guī)模快速增長的需求，提升自主研發(fā)能力和綜合服務能力，鞏固公司核心競爭力，推動公司長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。
 

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