【制藥網(wǎng) 產品資訊】 國產創(chuàng)新藥出海漸成常態(tài)化。據(jù)悉，12月21日，華領醫(yī)藥公告稱，已就第二代葡萄糖激酶異位激活劑(二代GKA)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了新藥臨床試驗申請，以于美國啟動一項針對2型糖尿病受試者的一期臨床試驗。
 

　　此項臨床試驗申請是華領醫(yī)藥將其“修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的創(chuàng)新方法擴展到中國內地以外地區(qū)戰(zhàn)略的一步。二代GKA為一種具有優(yōu)化的理化性質的新型分子實體，采用華領醫(yī)藥專有的制劑技術，設計為每日一次口服用藥。
 

　　根據(jù)公告披露，二代GKA設計為每日一次口服給藥，不僅為患者提供便利，同時通過延長藥物在腸道內停留的時間，更有效地修復糖尿病患者GLP-1分泌不足。
 

　　業(yè)內人士表示，華領醫(yī)藥雖然只是向FDA提交了新藥臨床試驗申請，后續(xù)的臨床試驗是否能夠順利進行、甚至成功獲得FDA的批準上市仍然存在較大的不確定性，但這一動作說明，華領醫(yī)藥在“出海”的路上邁出了一步，提振了投資者信心。
 

　　華領醫(yī)藥表示，二代GKA為一種物理化學性質有所改善的新型分子實體，可實現(xiàn)每天一次口服用藥，為患者帶來更多便利并增加藥物于腸道中的持續(xù)時間。其認為，結合現(xiàn)有獲批的療法，公司的GKA候選藥具備能在連續(xù)24小時內實現(xiàn)有效控制血糖的潛力。特別是針對血糖水平波動較大的患者，在與GLP-1治療聯(lián)用時，有望產生巨大的協(xié)同效應。
 

　　據(jù)了解，華領醫(yī)藥開發(fā)的一代GKA多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批適應癥為：單獨用藥，治療未經(jīng)藥物治療的成人二型糖尿病新發(fā)病人；與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療已單獨使用二甲雙胍但血糖控制效果不佳的成人二型糖尿病患者。該藥于2023年12月被國家醫(yī)療保障局納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
 

　　今年8月24日晚間，華領醫(yī)藥公布2023年中期業(yè)績時表示，公司創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多格列艾汀(商品名：華堂寧)于2023年上半年合計銷售21.2萬盒，平均每月賣出3.5萬盒，實現(xiàn)銷售收入7030萬元。華堂寧上市以來的業(yè)務表現(xiàn)在國產慢病治療一類新藥中頗為亮眼。
 

　　業(yè)內人士表示，糖尿病是一個全球性疾病，近年來我國糖尿病人群也在增多，雖然藥物很多，但無法根治，隨著科技的發(fā)展，研發(fā)更先進，治療效果更好的創(chuàng)新藥也是市場需求。從作用機理來看，華堂寧作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，后者是人體內的血糖傳感器，它的失靈是二型糖尿病的根本病因。因此，華堂寧對血糖的調控更根本。華領醫(yī)藥相關人士稱，華領臨床研究已證明，部分患者在用藥一年血糖達標后，可以實現(xiàn)停藥緩解。基于此，華領醫(yī)藥將繼續(xù)推進華堂寧在真實世界的研究，并探索華堂寧在內分泌和神經(jīng)退行性疾病預防中的應用潛力。
 

　　據(jù)介紹，華領醫(yī)藥正在開發(fā)二代GKA，除每天一次口服用藥外，還會“更加著重地關注糖尿病和肥胖之間的關系”，“實現(xiàn)更廣泛的臨床使用”。
 

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