【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期以來，國內(nèi)又有多家藥企宣布有原料藥獲批上市，表明其原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進(jìn)行銷售，同時也將進(jìn)一步豐富相關(guān)企業(yè)的原料藥產(chǎn)品管線。
 

　　例如，12月25日，博瑞醫(yī)藥公告稱，公司兩款原料藥依維莫司和舒更葡糖鈉獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　其中，依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者；無法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)成人患者等。該原料藥對應(yīng)的制劑主要為依維莫司片，國內(nèi)銷售額在5000萬元左右。
 

　　舒更葡糖鈉適用于在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯(2-17歲)。該原料藥對應(yīng)的制劑主要為舒更葡糖鈉注射液，舒更葡糖鈉注射液已于2023年1月新納入醫(yī)保，近年國內(nèi)銷售額不斷增長，2023年前三季度國內(nèi)銷售額為4.89億元。
 

　　12月22日晚間，博瑞制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“依維莫司”《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥對應(yīng)的制劑主要是依維莫司片，依維莫司片國內(nèi)銷售額超過1億元。
 

　　12月13日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。阿哌沙班是一種直接Xa因子抑制劑，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件，該藥銷售額在2020年已經(jīng)突破1億元。
 

　　12月7日，富祥藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司的他唑巴坦原料藥獲上市申請批準(zhǔn)通知書。他唑巴坦是一種不可逆性競爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強(qiáng)增效劑，可以抑制β-內(nèi)酰胺酶的活性，使酶活性不可逆轉(zhuǎn)，防止抗生素的敏感性降低，也可以盡量避免產(chǎn)生耐藥性并增加抗生素的抗菌活性。該藥所處的市場規(guī)模龐大。
 

　　11月29日晚間，中恒集團(tuán)發(fā)布公告，公司控股孫公司萊美隆宇收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為10kg/袋的奧美拉唑鎂化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。奧美拉唑鎂原料藥對應(yīng)的制劑主要為奧美拉唑鎂腸溶片，該藥主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑銷售額為53.75億元。
 

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