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多款國產(chǎn)藥獲美國FDA快速通道資格，適應(yīng)癥涵蓋多個腫瘤領(lǐng)域

2023年12月28日 10:25:44來源：制藥網(wǎng)點擊量：40802

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)了解，美國FDA快速通道資格(Fast Track Designation，F(xiàn)TD)的設(shè)立目的是為了推進或加速針對嚴(yán)重或危及生命的疾病，且當(dāng)前尚未有能夠滿足臨床需求治療手段的藥物研發(fā)過程，使藥物能夠盡快獲批上市。近期以來，多款國產(chǎn)藥獲美國FDA快速通道資格，適應(yīng)癥涵蓋，值得關(guān)注。

　　注射用HLX42

　　12月27日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到美國FDA關(guān)于注射用HLX42(即靶向EGFR抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物)用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌獲快速通道資格認(rèn)證的函。

　　肺癌是發(fā)病率非常高的一種惡性腫瘤，且以非小細(xì)胞肺癌尤為常見。近年來，我國非小細(xì)胞肺癌發(fā)病率持續(xù)增長。有數(shù)據(jù)顯示，中國在2019年約有76萬人新增非小細(xì)胞肺癌病例，隨著空氣污染增加等風(fēng)險因素的影響，業(yè)內(nèi)預(yù)計中國非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預(yù)計到2030年達到104萬人。

　　據(jù)悉，注射用HLX42是復(fù)宏漢霖從蘇州宜聯(lián)生物許可引進的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的靶向EGFR的抗體進行偶聯(lián)開發(fā)的靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

　　Pimicotinib

　　12月14日，和譽醫(yī)藥宣布，創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)獲美國食藥監(jiān)局(FDA)快速通道認(rèn)定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)。

　　GCT是一種局部侵襲性腫瘤，通常會影響滑膜關(guān)節(jié)、黏液囊和肌腱膜，導(dǎo)致相關(guān)關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、僵硬和活動減弱。

　　據(jù)悉，Pimicotinib(ABSK021)是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中國、美國、歐洲突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。

　　ACT001

　　美國時間2023年12月20日，尚德藥緣原創(chuàng)新藥ACT001獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療兒童彌漫性中線膠質(zhì)瘤(DMG)包括但不限于彌漫性內(nèi)生型橋腦膠質(zhì)瘤(DIPG)。

　　兒童腦瘤(DIPG)是一種難以醫(yī)治的疾病，不僅手術(shù)難度大且對放化療敏感度低。全球尚未有批準(zhǔn)上市的治療藥物。

　　據(jù)悉，目前ACT001正在國內(nèi)開展用于兒童腦干膠質(zhì)瘤(DIPG)的II期臨床試驗，以及聯(lián)合全腦放療用于肺癌腦轉(zhuǎn)移的2b/3期臨床試驗。該產(chǎn)品已經(jīng)取得了3項歐美孤兒藥資格，并獲得FDA授予的兒童罕見病資格。

　　MRG003

　　12月4日，樂普生物發(fā)布公告，公司的候選藥物MRG003近期獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

　　鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽黏膜柱狀上皮的惡性腫瘤，治療多以化療為主，仍有患者化療后可出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，使得患者整體生存獲益有限。

　　據(jù)介紹，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC(抗體偶聯(lián)藥物)，以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR(一種表皮生長因子受體)，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，消滅腫瘤細(xì)胞。EGFR是癌癥治療的重要靶點。

　　據(jù)悉，MRG003也是我國進度居前的靶向EGFR的ADC，處于臨床研究階段，有望搶占市場機遇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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