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年內(nèi)FDA已獲批56種新療法，仍以腫瘤藥為主

2023年12月28日 13:19:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：36372

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　　隨著全球人口增長和預(yù)期壽命增加，癌癥將會更加常見。據(jù)世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機構(gòu)(iarc)2020年12月發(fā)布的新數(shù)據(jù)顯示，據(jù)估計，2020年全球新增癌癥病例約1930萬。癌癥患者的不斷增多，帶來的治療需求也非常龐大，吸引眾多藥企加達研發(fā)布局，全球腫瘤相關(guān)的臨床試驗數(shù)量、獲批數(shù)量持續(xù)上升。

　　今年以來，獲得FDA批準的腫瘤新藥中，重點品種包括禮來的BTK抑制劑Jaypirca、艾伯維的Epkinly、輝瑞的BCMAxCD3雙抗Elrexfio、楊森的雙特異性抗體Talvey等。

　　其中，多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域迎來多個新藥。多發(fā)性骨髓瘤被稱為“吃”骨頭的血液病，是血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，以中老年患者多見，為骨髓內(nèi)單克隆漿細胞大量異常增殖，并分泌異常免疫球蛋白。近年來，小分子靶向藥物、雙特異性抗體、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)細胞療法等治療手段的出現(xiàn)，為患者帶來了更多的治療選擇。

　　輝瑞的BCMAxCD3雙抗Elrexfio今年8月份獲得FDA加速批準，用于治療既往接受過至少四線治療(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。據(jù)悉，ELREXFIO是一種皮下注射的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體(BsAb)，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結(jié)合，并激活T細胞，消滅骨髓瘤細胞。

　　楊森的雙特異性抗體Talvey則是一種FIC 的T淋巴細胞重定向雙特異性抗體，可同時結(jié)合T細胞上的CD3受體復(fù)合物和漿細胞上的GPRC5D(多發(fā)性骨髓瘤上的新型靶點)。因具有雙重結(jié)合位點，Talquetamab能夠在不考慮T細胞受體特異性或不依賴于抗原遞呈細胞表面的主要組織相容性復(fù)合物1類分子的活化作用的情況下，吸引CD3+T細胞接近骨髓瘤細胞，從而消滅GPRC5D陽性細胞。該藥獲批用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　Epkinly是一種T細胞接合雙特異性抗體，適用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，該藥是Genmab利用其DuoBody技術(shù)開發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，可同時靶向T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，誘導(dǎo)T細胞殺傷CD20+細胞。2020年6月，艾伯維與Genmab達成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化包括該產(chǎn)品在內(nèi)的3款雙抗。Epkinly于今年5月份在美國獲批上市。

　　此外，禮來的BTK抑制劑Jaypirca日前獲批用于治療淋巴細胞白血病的療法，該藥此前還被批準用于治療套細胞淋巴瘤和小淋巴細胞性淋巴瘤。

　　可以預(yù)見的是，隨著更多新藥的獲批上市，將給廣大患者帶來更多的創(chuàng)新治療方案。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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