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新年一批抗腫瘤新藥、新適應(yīng)癥在華獲批上市，將為更多患者帶來新的治療選擇！

2025年01月14日 09:03:30來源：制藥網(wǎng)點擊量：37356

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】我國腫瘤患者數(shù)量龐大，隨著人口老齡化加劇，我國癌癥新發(fā)病人數(shù)還在不斷增加，帶動抗腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模達到3260億元，隨著癌癥治療方法的進展加快，未來整個市場潛力巨大。

　　面向千億市場空間，國內(nèi)外藥企加碼布局，2025年以來，陸續(xù)有新藥、新適應(yīng)癥獲批的好消息傳來，將給更多患者帶來新的治療選擇。

　　和黃醫(yī)藥：肺癌新藥新適應(yīng)癥獲批

　　1月13日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站新公示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據(jù)和黃醫(yī)藥此前介紹，該藥本次獲批用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

　　本次獲批也意味著賽沃替尼在中國新的標簽適應(yīng)癥擴展至覆蓋初治患者。公開資料顯示，賽沃替尼此前已于中國獲附條件批準，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

　　值得一提的是，和黃醫(yī)藥2011年曾與阿斯利康達成一項全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發(fā)，在中國由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)，在國際則由阿斯利康主導(dǎo)。此外，和黃醫(yī)藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，阿斯利康則負責實現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。

　　強生：癌癥新藥在華獲批上市

　　近日，跨國藥企強生宣布厄達替尼片上市申請已正式獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進展的手術(shù)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

　　尿路上皮癌是膀胱癌中常見的類型，一些轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者會攜帶FGFR基因變異，這類患者的預(yù)后通常較差，晚期轉(zhuǎn)移患者的五年生存率非常小。

　　公開資料顯示，厄達替尼(erdafitinib)是一款泛FGFR抑制劑，可顯著改善攜帶FGFR3基因變異患者的總生存期和無進展生存期，為既往治療選擇有限的患者提供了全新的治療方案。

　　值得一提的是，2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會和2024年歐洲泌尿外科學(xué)會發(fā)布的指南均特別指出，晚期膀胱癌患者確診后應(yīng)盡早進行分子/基因檢測，以提供更加精準的治療決策，避免病情延誤，影響后續(xù)治療。

　　賽諾菲：血液腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市

　　1月9日，賽諾菲宣布，其旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤是常見的惡性血液腫瘤，高發(fā)于老年群體，這類疾病是不能治好的癌癥，患者往往面對復(fù)發(fā)以及復(fù)發(fā)后耐藥難治的雙重困境。

　　艾沙妥昔單抗注射液的獲批為多發(fā)性骨髓瘤患者頭次復(fù)發(fā)的創(chuàng)新治療提供了重要支柱，推動更早的生存獲益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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