【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】乙型病毒性肝炎(簡(jiǎn)稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。有數(shù)據(jù)估算，我國(guó)CHB的診斷率和治療率僅分別為22%和15%，未來(lái)乙肝市場(chǎng)仍有廣闊的增長(zhǎng)空間。機(jī)構(gòu)指出，中國(guó)乙肝市場(chǎng)空間較大，建議關(guān)注廣生堂。
 

　　據(jù)悉，廣生堂不斷加強(qiáng)在乙肝創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局，并迎來(lái)多個(gè)進(jìn)展。如 2024年12月16日，廣生堂發(fā)布公告稱，控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141(英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韋”)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為擬用于慢性乙型肝炎(CHB)的治療。
 

　　奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機(jī)制的在研抗乙肝病毒一類新藥。GST-HG141已于2024年9月取得II期臨床試驗(yàn)的研究總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示GST-HG141片對(duì)于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對(duì)HBVDNA具有進(jìn)一步顯著抑制效果。業(yè)內(nèi)表示，這一創(chuàng)新藥物的研發(fā)，不僅體現(xiàn)了廣生堂在乙肝治療領(lǐng)域的深厚積累，也展示了其在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的強(qiáng)大實(shí)力。
 

　　廣生堂表示，奈瑞可韋GST-HG141納入國(guó)家突破性治療品種名單，將加速其審評(píng)速度，有望加快藥物研發(fā)進(jìn)程，解決患者未滿足的臨床需求。這一消息對(duì)于慢性乙型肝炎患者而言，無(wú)疑是一個(gè)重要的福音，也為促進(jìn)乙肝的臨床研究開辟了新的方向。
 

　　2024年9月，廣生堂還發(fā)布公告稱，乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑GST-HG131已完成慢性乙型肝炎IIa期臨床試驗(yàn)第一組研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，GST-HG131取得顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照的正面療效，符合研究預(yù)期，同時(shí)，該數(shù)據(jù)將于近期提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，以提前溝通交流后續(xù)臨床開發(fā)方案。
 

　　資料顯示，GST-HG131是由廣生堂公司開發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的口服小分子表面抗原抑制劑，作用于細(xì)胞內(nèi) PAPD5/7 靶點(diǎn)，通過(guò)抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的穩(wěn)定性而降低病毒表面抗原的胞內(nèi)合成和分泌(RNA去穩(wěn)定劑)。
 

　　廣生堂憑借GST-HG141、GST-HG131的突出療效和臨床進(jìn)展優(yōu)勢(shì)，正躋身國(guó)內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域一梯隊(duì)，其也讓市場(chǎng)看到其實(shí)現(xiàn)乙肝臨床潛力。分析人士指出，目前全球乙肝患者群體依然龐大、診療率逐步提升和藥物市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)中向好，預(yù)計(jì)全球乙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，這也將為廣生堂等乙肝創(chuàng)新藥公司提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。
 

　　據(jù)悉，在乙肝領(lǐng)域，2024年10月，還迎來(lái)一個(gè)重磅消息，即新通藥物乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”獲批上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為治療成人慢性乙型肝炎。資料顯示，該藥物運(yùn)用HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。
 

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