【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，1月13日~1月18日，有11款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，來自齊魯制藥、金賽藥業(yè)、信達生物、阿斯利康等國內(nèi)外藥企。
 

　　上周，齊魯制藥申報的化藥1類新藥QLS1304片獲得臨床試驗默示許可，用于既往標準治療失敗的晚期實體瘤患者。有數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場抗腫瘤化藥銷售額超過800億元。在該治療領(lǐng)域，齊魯制藥有10款1類新藥在國內(nèi)處于獲批臨床及以上階段。
 

　　金賽藥業(yè)1類新藥GenSci120注射液就兩項適應癥獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥綜合征。資料顯示，GenSci120是金賽藥業(yè)研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，抗體類型為IgG1，通過和PD-1結(jié)合并激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷致病性T細胞，發(fā)揮相對特異的靶向免疫抑制作用。
 

　　信達生物1類新藥IBI3014獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。另外，據(jù)預計，信達生物將有3款重磅藥物有望在2025年上市，包括：瑪仕度肽(GCG/GLP-1)：一款由信達生物與禮來合作開發(fā)的雙靶GLP-1藥物；替妥尤單抗，擬用于治療甲狀腺眼病(TED)；匹康奇拜單抗，公司自主研發(fā)的IL-23p19單抗。
 

　　除以上產(chǎn)品外，根據(jù)梳理，還有多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥于上周獲批臨床試驗，包括上海藥苑生物科技有限公司申報的1類新藥DF-003膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性腎臟疾病。西威埃醫(yī)藥申報的1類新藥CVI-2742膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪肝炎(又稱代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎，MASH)。瑞宏迪醫(yī)藥1類新藥RGL-2201注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。亞虹醫(yī)藥1類新藥APL-2302(ASN-3186膠囊)獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。勤浩醫(yī)藥1類新藥GH56膠囊獲批臨床，擬開發(fā)用于MTAP基因缺失的晚期實體瘤的治療。諾沃斯達藥業(yè)申報的1類新藥NSP-1047A片獲批臨床，擬開發(fā)用于復發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)?？妻乃帢I(yè)1類新藥注射用KY-0301獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
 

　　此外，上周還有1個進口產(chǎn)品獲批臨床試驗，為阿斯利康(AstraZeneca)申報的1類新藥AZD0022，該藥物擬開發(fā)治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。資料顯示，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際范圍內(nèi)處于1/2期臨床試驗階段。
 

　　KRAS是常見發(fā)生突變的驅(qū)動基因，KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約34%的胰腺導管腺癌、12%的結(jié)直腸癌和4%的非小細胞肺癌以及其它多種類型癌癥中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預后不佳，且目前尚未有相關(guān)的靶向療法獲批上市。AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制劑。資料顯示，阿斯利康于2024年10月啟動了一項1/2a期研究(ALAFOSS-01)，旨在評估AZD0022作為單一療法或與抗癌藥物聯(lián)合治療KRAS G12D突變成人腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。該研究是一項國際多中心研究，擬在中國、美國、澳大利亞、加拿大等國家開展，計劃入組430名受試者，包括晚期實體瘤、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺導管癌等腫瘤類型，計劃于2028年1月初步完成。
 

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