【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)了解，百濟(jì)神州自成立以來不斷加強(qiáng)創(chuàng)新藥研發(fā)投入，其中僅2023年一年，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用為128.13億元。 而研發(fā)投入被公司用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、合作研發(fā)等。據(jù)悉，近日，百濟(jì)神州又一款創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)。
 

　　根據(jù)1月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心(CDE)網(wǎng)站公示，百濟(jì)神州申報(bào)的BG-60366片獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。
 

　　資料顯示，BG-60366是百濟(jì)神州基于CDAC平臺(tái)開發(fā)的一款新型EGFR降解劑(EGFR CDAC)，對(duì) EGFR 突變具有高效性，同時(shí)保留野生型EGFR，具有良好的安全性?？蓮V泛覆蓋多種EGFR突變，對(duì)奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變臨床前模型中均有顯著的抑瘤作用。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，該產(chǎn)品未來銷售峰值有望超40億美元。
 

　　隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)力，百濟(jì)神州有望迎來收獲期，據(jù)悉，1月14日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)2025年全年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正。這是百濟(jì)神州連續(xù)虧損多年后，頭次對(duì)全年業(yè)績(jī)做出了經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正的預(yù)測(cè)。
 

　　據(jù)悉，全球收入的快速增長(zhǎng)，是百濟(jì)神州能夠連續(xù)兩個(gè)季度經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正的關(guān)鍵因素，其收入主要來自幾款自研產(chǎn)品。
 

　　當(dāng)前，百濟(jì)神州共有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物，包括澤布替尼(商品名為百悅澤，一款用于治療多種血液腫瘤的BTK小分子抑制劑)、替雷利珠單抗(商品名為百澤安，可用于治療多種實(shí)體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法)和帕米帕利(商品名為百匯澤，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑)。
 

　　其中，百悅澤已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)等超過70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，百澤安則在中國(guó)、歐盟、美國(guó)和澳大利亞獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2024年第三季度，百悅澤在美國(guó)的銷售額達(dá)5.04億美元，同比增長(zhǎng)87%；在歐洲的銷售額為9700萬美元，同比增長(zhǎng)217%。百澤安的銷售額達(dá)1.63億美元，同比增長(zhǎng)13%，兩款藥物就占據(jù)了公司同期約八成營(yíng)收。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，百濟(jì)神州基本實(shí)現(xiàn)了去CRO化，公司自主開展超過130項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在約45個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組了超過2.2萬名受試者。
 

　　根據(jù)百濟(jì)神州在2025JPM公布的新管線信息，目前公司已有多款CDAC藥物進(jìn)入臨床階段，BGB-45035(IRAK4 CDAC)用于治療中重度特應(yīng)性皮炎，目前已招募了90多名受試者；SAD和MAD預(yù)計(jì)將于2025年上半年完成，該藥物在人體中半衰期較長(zhǎng)，并且在第一個(gè)MAD劑量水平(5mg)下觀察到血液中完全的IRAK4降解，預(yù)計(jì)于2025年進(jìn)入臨床II期。
 

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