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制藥網 政策法規(guī)】2月7日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站發(fā)布《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告,全文如下:
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2025年第11號)
為指導和規(guī)范地中海貧血基因治療產品的臨床試驗設計,藥審中心組織制定了《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年1月27日
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