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2月以來，新增3款國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入或擬納入突破性治療品種名單

2025年02月10日 13:31:18來源：制藥網(wǎng)點擊量：38207

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　　資料顯示，F(xiàn)G-M108是明濟生物自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的ADCC增強型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽性腫瘤細(xì)胞，并通過增強的ADCC效應(yīng)等充分調(diào)動患者機體的免疫功能來殺傷腫瘤。該產(chǎn)品單藥及聯(lián)藥治療晚期實體瘤的前期臨床數(shù)據(jù)已顯示出了良好的安全性和積極的療效信號，在多種CLDN18.2陽性腫瘤中具有成藥潛力。

　　2025年1月，明濟生物在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上以壁報的形式發(fā)布了FG-M108新的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括FG-M108聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱(AG)治療一線局灶晚期不可切除或者轉(zhuǎn)移性胰腺癌的最新臨床試驗結(jié)果。這也正是本次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥。

　　據(jù)悉，除了胰腺癌，明濟生物還在評估FG-M108針對其它多種癌癥的臨床治療潛力。目前，該產(chǎn)品治療局灶晚期不可切除或者轉(zhuǎn)移性的CLDN18.2陽性、HER2陰性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌已經(jīng)進入3期臨床研究階段。

　　2月9日，CDE網(wǎng)站還公示，禮新醫(yī)藥的 LM-108 注射液也納入納入突破性治療品種名單，擬適應(yīng)癥為經(jīng)免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后疾病進展的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)晚期實體瘤患者。

　　資料顯示，LM-108目前處于II期臨床階段，其開發(fā)進度在中國同靶點項目中靠前。2023年12月18日，禮新醫(yī)藥宣布LM-108被FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定。2024年10月9日，禮新醫(yī)藥還宣布，LM-108注射液聯(lián)合正大天晴貝莫蘇拜單抗/派安普利單抗的臨床試驗(IND)批件正式獲得中國國家藥物監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

　　除此以外，?？谑兄扑帍S有限公司的氟非尼酮膠囊擬納入突破性治療品種名單，擬適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化，公示日期為2025年2月6日至2025年2月12日。

　　資料顯示，氟非尼酮是一種新型抗纖維化小分子化合物，是治療肺纖維化藥物吡非尼酮(PFD)的me-better藥物，在肝、腎及肺纖維化的相關(guān)細(xì)胞和動物實驗中能明顯改善組織的纖維化程度，降低細(xì)胞外基質(zhì)的沉積，尤其對肝纖維化、腎間質(zhì)維化及糖尿病腎病具有良好的治療作用。氟非尼酮的開發(fā)或為肝纖維化患者提供一種新選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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