【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布一則喜訊：公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備注冊申請獲得上市批準。
 

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液(Lumitrace®)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。適用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷(AKI)。該產(chǎn)品不能單獨用于診斷，應由醫(yī)生依據(jù)相關診療指南進行綜合評價。
 

　　MediBeacon®Transdermal GFR System (TGFR) 由經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備和Lumitrace® (瑞瑪比嗪， Relmapirazin，研發(fā)代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)組成，旨在通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑熒光隨時間的變化來評估腎功能受損或正?；颊叩哪I小球濾過率(GFR)。
 

　　MediBeacon®TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.(以下簡稱“MediBeacon公司”)合作開發(fā)，是全球頭個獲批用于腎功能正?；蚴軗p患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、中國臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。2025年01月17日(美國時間)，MediBeacon公司宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA批準，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估。
 

　　依據(jù)中國注冊法規(guī)要求， MediBeacon®TGFR 的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備和 Lumitrace®(瑞瑪比嗪)注射液需分別按醫(yī)療器械和藥品管理，分別遞交醫(yī)療器械注冊申請和藥品上市許可申請。
 

　　醫(yī)療器械方面， 經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備于 2021 年 11 月獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備的進口醫(yī)療器械注冊申請 ，并于近日獲批。
 

　　藥品方面，瑞瑪比嗪注射液國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請于 2021年5 月獲得NMPA 批準，另一項中國關鍵性臨床試驗也于 2022 年 12 月獲得 NMPA 批準。2024年 1 月，公司全資子公司中美華東生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請獲NMPA 受理。
 

　　據(jù)統(tǒng)計，2024年至今不到一年半的時間里，華東醫(yī)藥共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，除了本次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備，還包括BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤®、國內(nèi)頭個烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信®、治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛拉赫®、注射用利納西普炎朵®的冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)和復發(fā)性心包炎(RP)兩個適應癥以及新型高效PARP1/2抑制劑塞納帕利膠囊派舒寧®。
 

　　此外，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請，已于2024年5月獲得受理，并分別于2024年9月和10月完成臨床與藥學核查，目前處于審評階段。
 

　　截至2025年2月18日收盤，華東醫(yī)藥報收于33.28元，下跌1.33%，換手率0.61%，成交量10.62萬手，成交額3.56億元
 

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