【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，截至2月26日，2月以來已有4款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，涉及企業(yè)包括上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、?？谑兄扑帍S有限公司、明濟生物制藥(北京)有限公司、禮新醫(yī)藥科技(上海)有限公司。
 

　　其中，上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司的注射用HS-20093于2月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準納入突破性治療藥物，適應癥為用于治療經(jīng)過至少二線治療后進展的骨肉瘤患者。這一批準標志著公司在抗癌領(lǐng)域的又一重要進展。
 

　　資料顯示，HS-20093是一種B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶抑制劑有效載荷共價連接而成，目前正在中國進行多項臨床研究，適應癥包括肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤，其中最高研究階段為臨床III期。此外，HS-20093在2024年11月1日也獲得NMPA批準，作為突破性治療藥物用于經(jīng)標準一線治療后進展的廣泛期小細胞肺癌。這些進展將進一步增強公司的市場競爭力。
 

　　除了翰森制藥的HS-20093納入突破性治療藥物外，2月以來，明濟生物的1類新藥M108單抗注射液也納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為聯(lián)合吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的CLDN18.2陽性的胰腺癌患者的一線治療。禮新醫(yī)藥的 LM-108 注射液也納入納入突破性治療品種名單，擬適應癥為經(jīng)免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后疾病進展的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)晚期實體瘤患者。?？谑兄扑帍S有限公司的氟非尼酮膠囊也納入突破性治療品種名單，擬適應癥為慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化。
 

　　其中根據(jù)資料顯示，F(xiàn)G-M108是明濟生物自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的ADCC增強型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽性腫瘤細胞，并通過增強的ADCC效應等充分調(diào)動患者機體的免疫功能來殺傷腫瘤。該產(chǎn)品單藥及聯(lián)藥治療晚期實體瘤的前期臨床數(shù)據(jù)已顯示出了良好的安全性和積極的療效信號，在多種CLDN18.2陽性腫瘤中具有成藥潛力。
 

　　此外，還有3個創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種名單，包括廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片，擬適應癥為奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)；上海科濟制藥有限公司的CT041自體CAR T細胞注射液，擬適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部(G/GEJ)腺癌；石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司的注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)，擬適應癥為惡性血管周圍上皮樣細胞瘤。公示時間分別為2025年02月25日至2025年03月04日；2025年02月21日至2025年02月28日；2025年02月20日至2025年02月27日。
 

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