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好消息！又有多款國產(chǎn)新藥被擬納入突破性治療品種！

2025年02月28日 11:42:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：34392

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】突破性治療品種是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，并具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。自2019年中國國家藥監(jiān)局《突破性治療藥物工作程序》實施以來，每年都有不少在研新藥進入這一名單。如近期，CDE就又擬納入多款突破性療法品種，將為白血病、胰腺癌等患者帶來效果或安全性更好的潛在治療選擇。

　　2月25日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，亞盛醫(yī)藥旗下第三代TKI藥物奧雷巴替尼片(商品名：耐立克)的新適應癥申請聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)擬納入突破性治療品種。

　　奧雷巴替尼為一款口服第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。2021年11月，奧雷巴替尼獲批首個適應癥，成為國內(nèi)頭款用于治療TKI耐藥且伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)的藥物；2023年11月，奧雷巴替尼適應癥進一步拓展，用于對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。目前，該藥在實體瘤和血液腫瘤治療領(lǐng)域具備廣闊前景。

　　2月21日，CDE公示，科濟藥業(yè)1類新藥CT041自體CAR T細胞注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部(G/GEJ)腺癌。

　　據(jù)了解，CT041是科濟藥業(yè)針對Claudin18.2蛋白進行研發(fā)的一種自體CAR-T細胞候選藥，已在中國的2期臨床試驗中取得積極結(jié)果?？茲帢I(yè)目標Claudin18.2陽性實體瘤的舒瑞基奧侖賽注射液，旨在治療胃癌、食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。目前，該公司在全球開展了多項臨床試驗，而此前已獲得美國FDA授予的再生醫(yī)學先進療法(RMAT)認定及孤兒藥資格。

　　結(jié)語

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年，NMPA藥品審評中心(CDE)共計將近90個新藥項目正式納入突破性治療品種。照目前國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大熱的趨勢來看，2025年預計將有更多新藥被CDE納入突破性治療品種。但值得注意的是，隨著越來越多創(chuàng)新藥企集中申請，也意味著CDE對突破性治療藥物的篩選或?qū)⒏訃栏?，對于藥企來說，未來在創(chuàng)新藥的開發(fā)方面，需要追求更真實的“突破”意義。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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