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首仿藥獲批數(shù)量逐年遞增,市場競爭持續(xù)加劇

2025年03月03日 11:14:09來源:制藥網點擊量:39247

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  【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來,隨著醫(yī)藥市場的開放和藥品審批制度的改革,國內仿制藥市場競爭日益激烈,首仿藥已成為國內藥企研發(fā)布局的重點。
 
  近期,NMPA信息顯示,來自成都溫江高新技術產業(yè)園區(qū)的四川百利天恒有限責任公司(以下簡稱“百利天恒”)按注冊分類3類申報的鹽酸胍法辛緩釋片獲批上市,為國內首仿,視同通過一致性評價。
 
  公開資料顯示,鹽酸胍法辛是一種選擇性a-2A腎上腺素能受體激動劑,用于治療兒童注意缺陷多動障礙(ADHD)。目前,鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市,但原研尚未在我國上市。此次百利天恒鹽酸胍法辛緩釋片上市,是國內自主研制治療兒童注意缺陷多動障礙(ADHD)藥品的重大突破。
 
  2月11日,據(jù)NMPA顯示,石藥集團的下屬企業(yè)中諾藥業(yè)(石家莊)研發(fā)的艾普拉唑腸溶片獲批上市,成為國內首仿獲批的艾普拉唑腸溶片。
 
  艾普拉唑屬于不可逆型的質子泵抑制劑(PPI),是麗珠醫(yī)藥從韓國一洋藥品株式會社引進,有注射用艾普拉唑鈉和艾普拉唑腸溶片兩種劑型。該藥于2008年在國內獲批上市,適應癥包括十二指腸潰瘍、胃食管反流病等。數(shù)據(jù)顯示,艾普拉唑的銷售額在2021年達到36.27億元,雖然因注射劑進入醫(yī)保銷售額略有下降,但2023年銷售額仍達到了29.73億元。
 
  2月7日,齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊順利獲批生產,為國內首仿+首家過評。伊沙佐米是一款口服的高選擇性的蛋白酶體抑制劑,可與來那度胺和地塞米松聯(lián)合,用于治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤?,F(xiàn)下,除了齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊,中美華東、天士力等企業(yè)的產品也已在開展BE試驗。
 
  據(jù)統(tǒng)計顯示,近年來國內首仿藥獲批數(shù)量一直在逐年遞增。2022至2023年間,國內共有超170款首仿藥獲批上市。2024年,有254款藥物為首家過評,其中107款為重磅首仿藥物。
 
  綜合來看,國內仿制藥市場競爭日益激烈,首仿藥已成為藥企戰(zhàn)略部署的關鍵領域。業(yè)內預計,未來隨著國家集采政策的深入推進,大量仿制藥價格的大幅下滑,藥企在仿制藥市場將加速探索與突破,低水平、重復的仿制藥將逐步失去市場競爭力;而優(yōu)質的首仿藥、難以仿制的創(chuàng)新藥以及改良型新藥將成為藥企布局的焦點。
 
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