【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，3月以來，有2款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別來自上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司。
 

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月12日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月11日消息，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)(K-Clip)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　據(jù)悉，羅伯醫(yī)療一直專注于醫(yī)療科技領域的創(chuàng)新，特別是在消化內(nèi)鏡手術機器人方面，已取得了突出的表現(xiàn)。上述消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備為國內(nèi)頭個消化內(nèi)鏡整合型機器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術中對病變組織進行鉗夾、提拉。產(chǎn)品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔具有積極意義。
 

　　匯禾醫(yī)療專注于結構性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，目前核心產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的三尖瓣介入修復系統(tǒng)。本次獲批的經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側瓣膜手術的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以上的高危禁忌患者。
 

　　該產(chǎn)品包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。K-Clip成為國內(nèi)頭款獲證的經(jīng)導管治療三尖瓣返流的產(chǎn)品。K-Clip解決了長期以來三尖瓣返流沒有除了高風險外科手術之外的治療方法的臨床痛點，為廣大三尖瓣反流患者提供了安全、有效、無痛苦的解決方案。
 

　　據(jù)悉，長達3年的臨床研究顯示，這款原創(chuàng)醫(yī)療器械具有確定的安全性和有效性，希望更多的血管介入醫(yī)師掌握K-Clip相關技術，為三尖瓣反流患者帶來福音。

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