【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】得益于近年來(lái)醫(yī)藥政策改革、藥審改革以及藥品注冊(cè)管理辦法修訂等一系列政策出臺(tái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)陸續(xù)進(jìn)入收獲期。在此背景下，“出海”開(kāi)始成為眾多中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)增收入、提升競(jìng)爭(zhēng)力和品牌價(jià)值的重要發(fā)展戰(zhàn)略。但值得注意的是，拓展海外市場(chǎng)荊棘叢生，不少藥企遭遇了終止合作、以及退貨。
 

　　近日，三葉草生物發(fā)布公告，其全資附屬公司三葉草香港，收到全球疫苗免疫聯(lián)盟(Gavi)發(fā)出的單方面終止預(yù)購(gòu)協(xié)議與索償函。據(jù)了解，三葉草生物主要致力于開(kāi)發(fā)新型疫苗及生物治療候選產(chǎn)品。
 

　　2021年6月，三葉草生物與Gavi訂立了一份預(yù)購(gòu)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，三葉草生物將提供多達(dá)4.14億劑的重組蛋白新冠候選疫苗。2022年9月，三葉草生物與Gavi訂立并簽署預(yù)購(gòu)協(xié)議的修訂本。修訂公告透露，三葉草生物已收到Gavi支付的2.24億美元(約合人民幣16.27億元)，作為購(gòu)買(mǎi)6400萬(wàn)劑訂單所需的不可退回材料的預(yù)付款。
 

　　當(dāng)下，三葉草生物已明確表示將堅(jiān)決抵抗Gavi的還款要求，但未來(lái)能否成功捍衛(wèi)自身權(quán)益，還得看事件后續(xù)發(fā)展。
 

　　實(shí)際上，退貨、終止合作一直創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈合作中的常態(tài)，石藥集團(tuán)、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、諾誠(chéng)健華、基石藥業(yè)等中國(guó)藥企，都曾遭遇過(guò)License out合作終止的事情。如石藥集團(tuán)ADC創(chuàng)新藥出海兩年多，就于近期已被“退貨”。
 

　　2025年3月20日，美國(guó)一家做精準(zhǔn)腫瘤藥物的創(chuàng)新藥企Elevation Oncology(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Elevation”)發(fā)布公告，宣布終止Claudin18.2 ADC新藥EO-3021的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，將資源集中投入到HER3 ADC新藥EO-1022的推進(jìn)中。據(jù)悉，EO-3021引自石藥集團(tuán)，為該集團(tuán)自主研發(fā)的首款A(yù)DC藥物，為創(chuàng)新(同類(lèi)首創(chuàng))的抗Claudin 18.2單克隆抗體藥物偶聯(lián)物。
 

　　公告顯示，Elevation終止E0-3021臨床開(kāi)發(fā)的決定是基于其臨床Ⅰ期試驗(yàn)劑量遞增和擴(kuò)展階段的數(shù)據(jù)未達(dá)到成功標(biāo)準(zhǔn)，不足以提供患者具有競(jìng)爭(zhēng)力的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。
 

　　2024年初，君實(shí)生物的TIGIT單克隆抗體被美國(guó)Coherus公司終止合作。隨后在8月，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司接到合作方Cullinan有關(guān)終止協(xié)議的通知，終止關(guān)于HBM7008在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
 

　　2023年7月4日加科思于公告宣布，跨國(guó)藥企艾伯維終止與公司簽署的SHP2抑制劑許可及合作協(xié)議。艾伯維做出終止合作的決策主要原因是其內(nèi)部資產(chǎn)及戰(zhàn)略調(diào)整。7月11日，百濟(jì)神州公告，全資間接子公司百濟(jì)神州瑞士與諾華制藥簽署了《共同終止和釋放協(xié)議》，百濟(jì)神州瑞士重新獲得了TIGIT抑制劑歐司珀利單抗開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權(quán)利。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，企業(yè)內(nèi)部調(diào)整、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展，或某個(gè)突發(fā)的不可抗力因素，都有可能成為協(xié)議終止的因素。在此背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥企未來(lái)在合作中，需要更加關(guān)注協(xié)議的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，以及為應(yīng)對(duì)授權(quán)終止所預(yù)設(shè)的條款。
 

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