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國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企海外市場(chǎng)拓展又迎喜訊，聯(lián)合療法在新加坡獲批

2025年03月27日 11:17:21來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39647

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)。

　　特瑞普利單抗是新加坡頭個(gè)獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。據(jù)悉，本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批主要基于JUPITER-02(一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786)的研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。

　　此次瑞普利單抗在新加坡獲批，標(biāo)志著君實(shí)生物正式登陸東南亞市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)拓展方面迎來(lái)新突破。據(jù)了解，特瑞普利單抗注射液是我國(guó)批準(zhǔn)上市的頭個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌等。

　　值得一提的是，該藥已在美國(guó)獲批了鼻咽癌適應(yīng)癥，并還在去年9月和10月，先后在歐盟、印度和中國(guó)香港獲批上市。截至目前，特瑞普利單抗已成功在全球四個(gè)大洲的超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

　　憑借擁有多項(xiàng)適應(yīng)癥，君實(shí)生物特瑞普利單抗近年來(lái)銷售金額也一直在持續(xù)增長(zhǎng)。2024年前三季度，君實(shí)生物特瑞普利單抗(拓益®)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入約10.68億元，同比增長(zhǎng)約60%。單季度來(lái)看，第三季度特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入3.97億元，同比增長(zhǎng)近80%。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，當(dāng)前PD-(L)1已陷入激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，該熱門靶點(diǎn)的已上市藥物與在研項(xiàng)目將在未來(lái)形成激烈競(jìng)爭(zhēng)，藥企必須聚焦更多未被滿足的適應(yīng)癥領(lǐng)域，及時(shí)布局真正擅長(zhǎng)的細(xì)分新賽道，才能進(jìn)一步拓展市場(chǎng)。

　　實(shí)際上，君實(shí)生物一直在加速拓展特瑞普利單抗的適應(yīng)癥及聯(lián)合療法，以求獲得更多發(fā)展機(jī)遇。如近日，君實(shí)生物就宣布，其特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第11項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　未來(lái)，通過(guò)繼續(xù)深化‘立足中國(guó)，布局全球’的國(guó)際化戰(zhàn)略，君實(shí)生物預(yù)計(jì)將不斷把瑞普利單抗推往海外，給全球患者提供更多更好的治療選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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