【制藥網 產品資訊】根據國家藥監(jiān)局網站4月1日消息，4款醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請獲批，來自天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司、上海商陽醫(yī)療科技有限公司。
 

　　其中，上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”兩個創(chuàng)新產品注冊申請獲批。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融設備由主機、電源線、腳踏開關、夾式接地線、導管轉接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成，其中導管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
 

　　上述兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司本次獲批上市的創(chuàng)新產品為“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創(chuàng)新產品。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。
 

　　心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經一次性使用心臟脈沖電場消融導管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標治療區(qū)域心肌組織產生不可逆轉的電穿孔損傷，以實現肺靜脈電隔離達到對陣發(fā)性房顫治療目的。
 

　　該產品利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　根據數據統(tǒng)計，截至目前，已有338個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。另外，回顧剛剛過去的3月，有5個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，包括湖南埃普特的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管創(chuàng)新產品、北京唯邁醫(yī)療的冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產品、英納瑞醫(yī)療股份有限公司外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產品、深圳市羅伯醫(yī)療的消化道內窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產品、上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產品。
 

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