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跨國藥企加速推進創(chuàng)新藥在華上市，4月多款產品上市申請獲受理

2025年04月08日 11:52:41來源：制藥網點擊量：32925

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近年來，中國醫(yī)藥市場憑借潛力巨大、勞動力資源豐富且素質較高、臨床研究資源豐富、審評審批制度基本與國際接軌等利好，正不斷吸引跨國藥企投資布局。而受此影響，眾多進口創(chuàng)新藥的臨床、上市也在加速推進。2025年4月，禮來、諾華、阿斯利康等多家企業(yè)就已傳出產品上市申請獲受理的消息。

　　禮來

　　4月8日，CDE公示，禮來1類新藥imlunestrant片上市申請獲中國國家藥監(jiān)局受理，該藥為口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，旨在治療雌激素受體陽性、晚期乳腺癌，可穿越血腦屏障持續(xù)抑制ER靶點活性。

　　公開資料顯示，Imlunestrant是一款可穿越血腦屏障的小分子SERD藥物。該產品治療雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期臨床研究在此前已經取得積極結果。

　　諾華

　　4月7日，諾華制藥英克司蘭鈉注射液新適應癥上市申請獲CDE受理。根據臨床進展和公開資料，Insight 數據庫推測該適應癥為用于未接受任何降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀?LDL-C)升高的成人患者。

　　英克司蘭鈉是全球頭款降低 LDL-C的小干擾 RNA 藥物，于2020 年、2021年分別獲歐盟、FDA批準上市，用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。截至目前，該藥已經在包括美國、歐盟以及中國在內的近100個國家獲得批準，在歐盟獲批4項適應癥，在美國獲批3項適應癥，在中國獲批4項適應癥。

　　值得一提的是，4月3日諾華還宣布其高選擇性內皮素A受體(ETA)拮抗劑阿曲生坦(atrasentan，Vanrafia)的上市申請已獲FDA加速批準，用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。

　　第一三共/阿斯利康

　　4月3日，CDE公示，由第一三共申報的注射用德曲妥珠單抗一項新適應癥上市申請獲得受理。德曲妥珠單抗(trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu)是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)，由阿斯利康和第一三共聯合開發(fā)。

　　該藥此前已經在中國獲批4項適應癥，包括單藥治療既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者；或既往在轉移性階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發(fā)的HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌患者；治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　默沙東

　　4月3日，CDE公示，默沙東(MSD)申報的clesrovimab注射液上市申請已獲得受理。該產品已于幾日前被CDE擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。

　　公開資料顯示，clesrovimab(MK-1654)是一種在研的半衰期延長的單克隆抗體，可作為被動免疫手段，用于預防RSV疾病。該產品的設計特點是無論嬰兒出生體重如何，都可以以相同的單次劑量進行給藥，旨在為健康的早產兒、足月嬰兒及高風險嬰兒提供直接、快速且持久的保護。

　　阿斯利康

　　4月3日，CDE公示，阿斯利康申報的本瑞利珠單抗注射液一項新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。公開資料顯示，本瑞利珠單抗(benralizumab)是阿斯利康開發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，此前已經在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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