【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】ADC藥物因兼具抗體的高特異性和細(xì)胞毒素的高抗腫瘤活性，安全性更加可控，是目前腫瘤治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)研究方向之一。ADC藥物廣闊的市場(chǎng)空間，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，國(guó)內(nèi) ADC 市場(chǎng)有望達(dá)到 689 億元。
 

　　據(jù)悉，在ADC藥物領(lǐng)域，百奧泰再出發(fā)。其在BAT8001、BAT8003折戟后，開(kāi)發(fā)了新的ADC平臺(tái)，目前已有4個(gè)ADC管線進(jìn)入臨床研究階段，包括BAT8006(FRαADC)、BAT8010(HER2 ADC)、BAT8008(Trop2 ADC)和BAT8007(Nectin-4 ADC)。
 

　　其中，4月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下屬的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百奧泰正式啟動(dòng)其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BAT8006的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，BAT8006是一種針對(duì)葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯(lián)藥物。該藥物由三大核心組件構(gòu)成：1)重組人源化抗FRα抗體；2)可裂解連接子；3)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷。這些組件共同作用，使得藥物能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性釋放載荷，降低系統(tǒng)毒性，并通過(guò)干擾DNA復(fù)制選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　BAT8006在早期研究中顯示出對(duì)中低表達(dá)患者的潛在療效，若能在III期驗(yàn)證該優(yōu)勢(shì)，將顯著擴(kuò)大受益人群范圍。根據(jù)研究方案推算，若該藥物入組順利，預(yù)計(jì)2025年下半年可獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)，2026年有望提交新藥上市申請(qǐng)。
 

　　BAT8010+BAT1006(HER2-ADC+HER2)聯(lián)合用藥IND獲得批準(zhǔn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。目前處于Ia爬坡階段，將探索在乳腺癌和胃癌的療效。
 

　　資料顯示，BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過(guò)自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8010具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時(shí)，BAT8010具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　BAT1006是一款靶向HER2的單克隆抗體，可與HER2胞外結(jié)構(gòu)域II結(jié)合，阻斷HER2與其他HER家族受體(EGFR/HER3/HER4)的異源二聚化作用，抑制HER2受體介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞增殖與生存。BAT1006是ADCC增強(qiáng)的單抗，其招募NK等殺傷細(xì)胞的能力更強(qiáng)，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有更強(qiáng)的殺傷作用。
 

　　此外，BAT8006+BAT1308(FRα-ADC+PD-1)聯(lián)合用藥IND獲得批準(zhǔn)治療晚期實(shí)體瘤患者，目前處于受試者招募階段。BAT8008+BAT1308(Trop2-ADC+PD-1)聯(lián)合用藥IND獲得批準(zhǔn)治療晚期實(shí)體瘤患者，目前已完成Ib期爬坡階段，安全性良好，目前該藥物在非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌以及其他上皮來(lái)源實(shí)體瘤中開(kāi)展Ⅱ期擴(kuò)展研究。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，百奧泰不斷加大研發(fā)投入，其中2024年公司研發(fā)費(fèi)用為7.78億元，占營(yíng)業(yè)收入104.64%。在高研發(fā)投入下，公司在研項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，多個(gè)產(chǎn)品取得階段性成果。如2024年，公司頭款國(guó)家1類創(chuàng)新藥貝塔寧®(枸櫞酸倍維巴肽注射液)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，為行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)的急性冠脈綜合征患者帶來(lái)新的抗血小板治療選擇；BAT1706 (貝伐珠單抗)成功獲得EMA和ANVISA的上市批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了中美歐和巴西四地獲批上市，成為獲得FDA、EMA、ANVISA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥；BAT1806 (托珠單抗)成功獲得EMA上市批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了中美歐三地獲批上市，成為獲得FDA、EMA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)托珠單抗生物類似藥。
 

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