【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，諾誠(chéng)健華宣布，其新一代泛TRK抑制劑Zurletrectinib(ICP-723)用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年(12周歲≤年齡<18周歲)患者的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理。
 

　　NTRK融合基因在多種癌癥中扮演著關(guān)鍵角色，是癌癥發(fā)生發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素之一。其可見于各種類型的成人及兒童腫瘤，目前缺乏有效的治療手段，存在未被滿足的臨床需求。
 

　　在針對(duì)NTRK融合基因陽性的晚期實(shí)體瘤成人和青少年患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，Zurletrectinib展示了突出的有效性和安全性，同時(shí)可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。同時(shí)，Zurletrectinib針對(duì)兒童患者(2周歲≤年齡<12周歲)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
 

　　據(jù)了解，目前全球只有兩款NTRK靶向藥上市，分別是羅氏的恩曲替尼和拜耳的拉羅替尼，我國(guó)針對(duì)NTRK融合等罕見靶點(diǎn)的藥物仍依賴進(jìn)口，因此，Zurletrectinib沖刺上市后，有望成頭個(gè)國(guó)產(chǎn)TRK抑制劑，給患者帶來新的治療選擇，并打破長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。
 

　　值得一提的是，在全球NTRK靶向藥研發(fā)管線中，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)參與比例超六成，憑借本土臨床優(yōu)勢(shì)快速推進(jìn)，其表現(xiàn)值得期待。
 

　　除了諾誠(chéng)健華的卓樂替尼已先進(jìn)入上市申報(bào)階段，江蘇威凱爾的VC004緊隨其后，已經(jīng)處于Ⅲ期臨床階段。
 

　　資料顯示，2024年10月，江蘇威凱爾自主研發(fā)的新一代抗耐藥TRK抑制劑VC004取得重要里程碑式進(jìn)展，項(xiàng)目正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可。
 

　　VC004臨床主要用于治療NTRK基因融合陽性腫瘤患者，作為新一代TRK抑制劑，該藥在中國(guó)的前期多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出突出的療效與良好安全性。其中國(guó)前期臨床數(shù)據(jù)已在2024ASCO年會(huì)上驚艷亮相：在既往未經(jīng)TRK TKI治療的患者中，RP2D劑量拓展組經(jīng)確認(rèn)的ORR為73.1% [95% CI, 52.2-88.4]； 在既往TRK-TKIs經(jīng)治出現(xiàn)進(jìn)展的3例受試者中，有2例腫瘤縮小，其中1例達(dá)到PR(39.6%)；大多數(shù)患者在使用VC004后，實(shí)現(xiàn)快速起效并得到長(zhǎng)期生存獲益，患者最長(zhǎng)持續(xù)緩解時(shí)間已超36個(gè)月；在6例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的受試者中，2例顱內(nèi)病灶分別縮小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治療4個(gè)月后消失。安全性方面，患者發(fā)生的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)多為1-2級(jí)且無致命性TRAEs發(fā)生，對(duì)比其它同類藥物，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
 

　　而在非自研產(chǎn)品中，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的瑞普替尼(第三代TRK/ROS1抑制劑)已在2025年2月擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于NTRK融合基因陽性實(shí)體瘤成人患者。2024年6月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療NTRK基因融合陽性實(shí)體瘤成人患者和12歲及以上兒童患者。此次獲批是基于Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了瑞普替尼在NTRK陽性成人實(shí)體瘤患者中的療效。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有超過10款NTRK靶向藥處于臨床研究階段，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)正蓄勢(shì)待發(fā)，推薦臨床，沖刺上市，未來可期。
 

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