【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，康緣藥業(yè)成功收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的玉女煎顆粒《藥品注冊(cè)證書》，這一消息在醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛關(guān)注。作為一家在中藥領(lǐng)域深耕多年的企業(yè)，康緣藥業(yè)此次獲批的玉女煎顆粒意義非凡，不僅為公司的產(chǎn)品線注入了新的活力，也為傳統(tǒng)經(jīng)典名方在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用開辟了新的路徑。?
 

　　玉女煎作為中醫(yī)經(jīng)典方劑，歷史悠久，源自明代張景岳所著的《景岳全書》，在《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中位列第 60 首。其組方精妙，由石膏、熟地黃、麥冬、知母等多味中藥材組成，具有清胃熱、滋腎陰的顯著功效，主治胃熱陰虛證。在漫長(zhǎng)的中醫(yī)臨床實(shí)踐中，玉女煎對(duì)于多種病癥展現(xiàn)出良好療效，如常見的牙痛、牙周炎、口腔潰瘍等口腔疾病，以及消渴、早期糖尿病等內(nèi)分泌疾病，只要辯證為水虧火勝、少陰不足、陽(yáng)明有余者，均可應(yīng)用。古往今來(lái)，眾多醫(yī)案為其臨床療效提供了有力證據(jù)，同時(shí)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也對(duì)其開展了大量臨床試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)研究，進(jìn)一步驗(yàn)證了其科學(xué)性與有效性，這使得玉女煎在臨床實(shí)踐中獲得了很高的認(rèn)可度。?
 

　　此次康緣藥業(yè)將玉女煎成功研發(fā)為顆粒劑型，是對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)典名方進(jìn)行現(xiàn)代化創(chuàng)新的一次成功嘗試。在劑型轉(zhuǎn)變過程中，公司嚴(yán)格遵循國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求，充分運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，既完整保留了原方劑的有效成分與治療功效，又巨大地提升了患者用藥的便捷性。相較于傳統(tǒng)的湯劑，顆粒劑更便于攜帶、儲(chǔ)存與服用，尤其適合現(xiàn)代快節(jié)奏生活下的患者群體，這無(wú)疑為玉女煎這一經(jīng)典名方在臨床的更廣泛應(yīng)用掃除了障礙。?
 

　　從市場(chǎng)角度來(lái)看，有數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，中成藥的銷售規(guī)模在2023年達(dá)到了4100億元，市場(chǎng)前景廣闊。同時(shí)，玉女煎顆粒的獲批上市為康緣藥業(yè)帶來(lái)了諸多積極影響。一方面，它豐富了公司的產(chǎn)品梯隊(duì)?？稻壦帢I(yè)原本就擁有眾多涵蓋呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的藥品，玉女煎顆粒的加入，進(jìn)一步拓展了公司在消化系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，使其產(chǎn)品矩陣更加完善，能夠滿足更多患者群體的多樣化需求。另一方面，該產(chǎn)品的上市將有力提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。作為國(guó)內(nèi)獨(dú)家的中藥 3.1 類新藥，玉女煎顆粒憑借其獨(dú)特的經(jīng)典名方背景和創(chuàng)新劑型，在市場(chǎng)中具有顯著的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
 

　　回顧康緣藥業(yè)的發(fā)展歷程，不難發(fā)現(xiàn)其在中藥新藥研發(fā)方面始終保持著強(qiáng)勁的創(chuàng)新勢(shì)頭。自 2020 年起，公司每年均有中藥新藥獲批上市，成果斐然。如筋骨止痛凝膠，處方源于清代御醫(yī)方 “骨傷滕藥”，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)改良為凝膠制劑，專門用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎；銀翹清熱片，是依據(jù)王永炎院士的臨床經(jīng)驗(yàn)方研發(fā)的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥，為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供了新的治療選擇；散寒化濕顆粒，則是在仝小林院士處方基礎(chǔ)上，結(jié)合疫情期間臨床實(shí)際需求研制而成，用于寒濕郁肺所致疫病。此外，公司還成功獲批了苓桂術(shù)甘顆粒、濟(jì)川煎顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒等多款 3.1 類新藥，均為獨(dú)家品種。這種持續(xù)的創(chuàng)新能力，不僅體現(xiàn)了康緣藥業(yè)深厚的研發(fā)底蘊(yùn)和強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，也彰顯了其作為中藥創(chuàng)新企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。?
 

　　展望未來(lái)，玉女煎顆粒的上市只是康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng)新征程中的一個(gè)新起點(diǎn)。目前，公司還有多款中藥新藥處于不同研發(fā)階段，如已提交上市申請(qǐng)的龍七膠囊、參蒲盆安顆粒、瀉白顆粒，以及處于 III 期臨床的熱毒寧顆粒、雙魚顆粒、紫辛鼻鼽顆粒等。這些新藥一旦陸續(xù)獲批上市，將進(jìn)一步壯大公司的產(chǎn)品陣營(yíng)，為公司的持續(xù)發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力。同時(shí)，隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷加大，中藥審評(píng)制度改革持續(xù)推進(jìn)，像玉女煎顆粒這類源于古代經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)與審批將迎來(lái)更多機(jī)遇?？稻壦帢I(yè)有望借助這一政策東風(fēng)，繼續(xù)深耕中藥創(chuàng)新領(lǐng)域，挖掘更多傳統(tǒng)經(jīng)典名方的價(jià)值，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程，為守護(hù)大眾健康、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。
 

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