【制藥網 產品資訊】4月28日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布中藥保護品種公告(第25號)，根據《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局批準北京中惠藥業(yè)有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業(yè)有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級保護品種，保護品種編號分別為：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保護期限自公告日起七年。
 

　　目前，已經有藥企發(fā)布喜報。如華神科技4月30日發(fā)布公告稱，近日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《中藥保護品種公告(第25號)(2025年第45號)》，批準公司分公司成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為：ZYB2072025008，保護期限自公告日起七年。
 

　　公告顯示，公司核心中藥產品三七通舒膠囊是國家原二類中藥新藥，是從三七藥材中提取的活血化瘀類(三七三醇皂苷)有效部位制劑，物質基礎清楚、藥效成分確切、作用機理明確，屬于新一代三七制劑，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善腦缺血、促進神經功能恢復等多重功效，現已發(fā)展成為治療心腦血管系統(tǒng)疾病的中藥大品種。
 

　　三七通舒膠囊先后列入《中國腦梗死中西醫(yī)結合診治指南(2017)》《中西醫(yī)結合腦卒中循證實踐指南(2019)》《老年缺血性腦卒中慢病管理指南》《老年冠心病慢病管理指南》《腦卒中中西醫(yī)結合防治指南(2023版)》。
 

　　公告稱，其原料藥三七三醇皂苷作為頭個中藥提取物標準收載于2018年版的《德國藥品法典》，為頭個被西方發(fā)達國家藥典收載的中藥提取物。
 

　　公司表示，對于本次國家藥監(jiān)局批準三七通舒膠囊為頭家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年，加強了對該品種的市場保護，將有利于繼續(xù)提升產品的核心競爭力，對公司的生產經營產生積極的影響。本次獲批短期內對公司經營業(yè)績不會產生重大影響，由于藥品生產、銷售受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　業(yè)績方面，華神科技一季報顯示，一季度，公司實現營業(yè)收入為1.27億元，同比下降29.21%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為-1459萬元，同比下降740.09%。業(yè)績變動的主要原因是由于三七通舒膠囊尚未落地實施，客戶調整采購策略，階段性減少庫存?zhèn)湄浟?，導致收入下滑。公司在積極響應國家及地方集采的同時，致力于擴大三七通舒膠囊的市場，為未來發(fā)展奠定基礎。
 

　　業(yè)內表示，中藥品種保護制度保護了原研企業(yè)和優(yōu)勢品種企業(yè)的核心技術和合法權益，提高了中藥研制單位及生產企業(yè)開發(fā)中藥新品種、提升藥品質量的積極性。同時，制度要求藥品在藥效和品質方面高于同品種，可提升已上市藥品質量，有力推動了中藥品種二次開發(fā)。
 

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