【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，近期包括輝瑞、羅氏等多家跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市，為相關(guān)患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　如5月7日，羅氏制藥中國(guó)宣布，其創(chuàng)新雙特異性抗體格菲妥單抗(商品名為高羅華)的新適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型成人患者，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　此次格菲妥單抗新適應(yīng)癥的獲批基于 STARGLO 研究。該研究顯示，接受格菲妥單抗聯(lián)合治療的患者，中位總生存期可達(dá) 25.5個(gè)月，是對(duì)照組的近兩倍；中位無(wú)進(jìn)展生存期也顯著延長(zhǎng)，是對(duì)照組的近四倍。同時(shí)，總緩解率和完全緩解率相比對(duì)照組分別提高了 27.7%和33.2%。
 

　　4月底，輝瑞口服靶向藥阿昔替尼片新適應(yīng)也獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療。此次一線適應(yīng)癥的獲批是基于國(guó)內(nèi)頭個(gè)晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵 III 期臨床 RENOTORCH 研究。研究結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò) 14.6 個(gè)月的中位隨訪，相較于對(duì)照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)從 9.8 個(gè)月延長(zhǎng)至 18.0 個(gè)月(HR=0.65，P=0.0028)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 35%。接受聯(lián)合治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期較對(duì)照組提升近1倍，患者獲益顯著。
 

　　資料顯示，阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)1，2和3的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長(zhǎng)、血管新生和腫瘤進(jìn)展。該藥于 2015 年 4 月在中國(guó)頭次獲批，用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者。
 

　　3月，吉利德科學(xué)宣布，拓達(dá)維(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠單抗)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少二種其他系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。拓達(dá)維是全球獲批的靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)，2022年已在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)二種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的密集獲批，對(duì)中國(guó)患者而言意義重大。從醫(yī)藥市場(chǎng)的角度來(lái)看，這些創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的獲批，進(jìn)一步豐富了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的產(chǎn)品管線。跨國(guó)藥企憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，不斷將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)，推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)與國(guó)際接軌的步伐。同時(shí)，這也對(duì)國(guó)內(nèi)藥企形成了激勵(lì)和競(jìng)爭(zhēng)壓力，促使國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，提升創(chuàng)新能力，從而推動(dòng)整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　此次多家跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市，是中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大利好。隨著越來(lái)越多的創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)患者將能夠享受到與國(guó)際接軌的先進(jìn)治療方案，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)也將在創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下不斷向前發(fā)展，為健康中國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施注入新的活力。?
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。