【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月12日,遠大醫(yī)藥(0512.HK)股價延續(xù)上周漲勢,并一舉創(chuàng)下了8.95港元的高點,盤中大漲20%,市值突破300億港元,收報8.32港元,較年內(nèi)低點上漲超110%。當日晚間,遠大醫(yī)藥再公布又一創(chuàng)新核藥的重磅研發(fā)進展,公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)中國III期臨床試驗已完成全部患者入組給藥,并計劃今年內(nèi)在中國遞交新藥上市申請,這已是遠大醫(yī)藥近期公布的第三項重大創(chuàng)新研發(fā)進展。
 

　　在上周,遠大醫(yī)藥先后公布其自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點,以及公司用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監(jiān)局正式受理。其中,TLX591可與TLX591-CDx可形成產(chǎn)品組合,促進遠大醫(yī)藥實現(xiàn)前列腺癌“診療一體化”的覆蓋。
 

　　TLX591-CDx:精準技術(shù)助力前列腺癌診斷革新
 

　　根據(jù)公告,TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達的PSMA上,具有可內(nèi)化入細胞、生物學活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
 

(來源:遠大醫(yī)藥公眾號)
 

　　TLX591-CDx在全球注冊上市的工作進展順利,該產(chǎn)品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國,以及多個歐洲國家獲批上市,于2024年實現(xiàn)近5.17億美元的銷售額,并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額,同比增長近35%。
 

　　本次完成全部入組的是一項單臂、開放標簽的III期臨床研究,擬在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估產(chǎn)品的診斷有效性,同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。本次臨床的順利推進將進一步加速該產(chǎn)品在中國的上市進程,并為遠大醫(yī)藥實現(xiàn)前列腺癌“診療一體化”奠定堅實的基礎(chǔ)。
 

　　另一方面,遠大醫(yī)藥用于治療前列腺癌的RDC產(chǎn)品TLX591加入國際多中心III期臨床試驗的申請早前已獲得國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉,TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優(yōu)勢,已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗前列腺特異性膜抗原(PSMA)小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。未來,隨著該臨床研究積極推進,,上述兩款產(chǎn)品組合正蓄勢待發(fā),有望為中國前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。
 

　　創(chuàng)新驅(qū)動顯成效,全球化布局彰顯核藥地位
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在該領(lǐng)域的研發(fā)注冊階段儲備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種;產(chǎn)品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前,遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段:用于診斷前列腺癌的在研產(chǎn)品TLX591-CDx已于近日完成全部患者入組;診斷腎透明細胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx已于2024年11月完成頭例患者入組給藥;以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的產(chǎn)品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國頭例患者入組給藥。此外,公司全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破,臨床研究數(shù)據(jù)表明,GPN02006展現(xiàn)出安全性和顯像效能:所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng),安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異;給藥后30分鐘即可實現(xiàn)高質(zhì)量顯像,充分滿足肝細胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品具潛力,有望成為頭個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產(chǎn)品。
 

　　目前,遠大醫(yī)藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè),也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一,是名副其實的全球核藥企業(yè),且是全球僅有的四家在腫瘤治療方面成功實現(xiàn)創(chuàng)新核藥商業(yè)化應(yīng)用的創(chuàng)新制藥企業(yè)之一——遠大醫(yī)藥核藥板塊核心產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經(jīng)成為業(yè)績增長的核心引擎,該產(chǎn)品于2024年貢獻收入近5億港元,同比增速超140%,連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售收入的同比超過100%的大幅上漲,并推動公司核藥板塊實現(xiàn)收入近177%的大幅增長。
 

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面,遠大醫(yī)藥已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。同時,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地早前已完成主體結(jié)構(gòu)封頂,并已于今年3月完成生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全許可證現(xiàn)場檢查。
 

　　據(jù)悉,遠大醫(yī)藥成都核藥基地定位于全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動化標記技術(shù)等核心領(lǐng)域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)控、非臨床研究、智能生產(chǎn)與配送一站式全生命周期管理,樹立研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運營體系。此外,該基地通過全流程智能監(jiān)控與閉環(huán)管理,致力于建設(shè)頭個零輻射智能核藥工廠,是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動化程度高的智能工廠。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發(fā)中心、遠大醫(yī)藥-山東大學放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò),并依托科技創(chuàng)新、全球人才與智能制造,全面夯實遠大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的地位。
 

　　隨著成都核藥基地投入使用,遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新核藥管線的落地將進入新的階段,同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種,進一步將穩(wěn)固公司核藥產(chǎn)業(yè)的全球化地位。
 

　　重癥治療取得里程碑突破,創(chuàng)新成果獲投行力挺
 

　　除了核藥領(lǐng)域,遠大醫(yī)藥上周亦公布了其在危重癥治療領(lǐng)域的重磅進展,公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141繼中國II期臨床成功達到臨床終點。優(yōu)異的臨床結(jié)果證實了STC3141在膿毒癥治療中的有效性和安全性,為重癥治療領(lǐng)域帶來新的突破,并有望推動膿毒癥治療邁入一個新紀元。
 

　　據(jù)悉,STC3141是由遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的、具有全新作用機制的小分子化合物,其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷,可用于膿毒癥等多種重癥適應(yīng)癥。該產(chǎn)品相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)布于頂級學術(shù)期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深遠的學術(shù)影響力。
 

　　STC3141是頭個以重新構(gòu)建免疫穩(wěn)態(tài)為核心的膿毒癥治療方案,實現(xiàn)了治療維度的重大升級,在現(xiàn)有的抗感染、液體復蘇和維持器官運轉(zhuǎn)等對癥支持治療的基礎(chǔ)上,針對機體免疫失調(diào)這個核心病因加以調(diào)節(jié),幫助身體恢復平衡。
 

　　盡管醫(yī)學技術(shù)不斷進步,膿毒癥的發(fā)病率和病死率仍然居高不下。全球范圍內(nèi)每年新發(fā)膿毒癥約4,900萬例,超1/5的患者死亡,約占全球總死亡人數(shù)的20%。國內(nèi)重癥監(jiān)護病房的膿毒癥發(fā)生率為20.6%～50.8%,約1/3的患者發(fā)生院內(nèi)死亡。在高收入國家,膿毒癥患者的全院平均治療費用超過3.2萬美元。Wise Guy Reports數(shù)據(jù)顯示,2024年全球膿毒癥治療藥物市場規(guī)模為125.4億美元,預(yù)計到2032年市場規(guī)模將達到193.7億美元,年均復合增長率為5.58%。
 

　　隨著STC3141的順利開發(fā),其未來有望打破膿毒癥領(lǐng)域長期缺乏針對性藥物的困境,成為重癥治療領(lǐng)域頭個具有開創(chuàng)性意義的突破性療法,響應(yīng)并滿足臨床治療的迫切需求。
 

　　近期以來,遠大醫(yī)藥多個領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)進展頻頻,公司前瞻性創(chuàng)新布局優(yōu)勢凸顯,而陸續(xù)取得的碩果不僅受到了市場的廣泛認可,同時也獲得了多家投行及券商的力挺。
 

　　中金公司早前發(fā)布研報指出,維持遠大醫(yī)藥跑贏行業(yè)評級(即未來6-12個月公司個股表現(xiàn)預(yù)計將超過同期其所屬的中金公司行業(yè)指數(shù)),并進一步將目標價上調(diào)近11%至8.00港元。此外,華福證券也在其報告中推薦關(guān)注遠大醫(yī)藥,報告指出,目前膿毒癥患者眾多、死亡率高,且患者預(yù)后不佳,新藥研發(fā)困難,約1/3患者一年內(nèi)死亡,遠大醫(yī)藥STC3141的免疫穩(wěn)態(tài)療法有利于膿毒癥恢復。
 

　　創(chuàng)新成果的陸續(xù)落地,以及資本市場的持續(xù)青睞反映了遠大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新布局的優(yōu)勢,以及公司杰出的創(chuàng)新研發(fā)實力和商業(yè)化落地能力。展望未來,遠大醫(yī)藥的全球化戰(zhàn)略和多元創(chuàng)新產(chǎn)品管線為其在競爭激烈的醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位提供了保障,并也將為其全球化科技創(chuàng)新型藥企的前進之路持續(xù)賦能,助力公司再創(chuàng)新的高峰。