【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在全球醫(yī)藥創(chuàng)新賽道上，齊魯制藥正以強勁的勢頭加速前行。自今年 2 月以來，齊魯制藥便有 4 款創(chuàng)新藥成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的新藥臨床試驗(IND)默示許可。這一斐然成果不僅彰顯了齊魯制藥的研發(fā)實力，更意味著其在國際化進程中邁出了堅實且關鍵的一步。?
 

　　這 4 款創(chuàng)新藥分別為注射用 QLS4131、QLS12010 膠囊、QLS1304 片以及 QLC1101 膠囊，每一款都承載著齊魯制藥對于攻克重大疾病、改善患者生命質量的殷切期望，且各自在不同的疾病領域展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢與潛力。
 

　　5 月 7 日，齊魯制藥的 1 類新藥 QLC1101 膠囊收獲了 FDA 新臨床試驗方案許可，擬用于治療 KRAS G12D 突變驅動的非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種實體瘤。KRAS G12D 突變在多種實體瘤的發(fā)生發(fā)展過程中扮演著關鍵角色，被視為一個具治療潛力的分子靶點。然而，目前全球范圍內尚無 KRAS G12D 抑制劑獲批上市，存在著巨大的未滿足臨床需求。QLC1101 作為一款高選擇性可口服的靶向 KRAS G12D 小分子藥物，若能成功研發(fā)上市，將為眾多實體瘤患者提供新的治療途徑，具有重要的臨床意義。
 

　　4 月 27 日，齊魯制藥的 QLS1304 片獲得了美國 FDA 的臨床默示許可，其適應癥為 ER+/HER2 - 乳腺癌的治療。 5 月初，該項目再度傳來喜訊，獲得了 FDA 授予的快速通道資格(FTD)。這一資格的獲得，意味著 FDA 對 QLS1304 片治療 ER+/HER2 - 乳腺癌的臨床價值和潛力的高度認可。ER+/HER2 - 乳腺癌是乳腺癌中較為常見的一種亞型，現(xiàn)有的治療手段雖有一定效果，但仍有進一步提升的空間。QLS1304 片作為一種小分子靶向抑制劑，具有活性高、選擇性好以及口服生物利用度佳等顯著優(yōu)勢，這些特性使其有望重塑 ER+/HER2 - 乳腺癌的治療格局，為廣大乳腺癌患者帶來新的生機與希望?？焖偻ǖ蕾Y格也將大大加速 QLS1304 片的臨床開發(fā)和審批流程，使其能夠更快地進入市場，惠及患者。
 

　　4 月 3 日，齊魯制藥的 1 類新藥 QLS12010 膠囊也成功獲得 FDA 新藥臨床試驗申請默示許可，計劃針對特應性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)及類風濕性關節(jié)炎(RA)這三大自身免疫性疾病適應癥開展臨床研究。值得一提的是，就在 3 月，這三個適應癥剛剛在國內獲批臨床。這一國內外相繼獲批臨床的成果，充分表明了該藥物在自身免疫疾病治療領域的巨大潛力，也標志著齊魯制藥在這一領域的創(chuàng)新研發(fā)正式邁入關鍵階段。自身免疫性疾病往往病程漫長，嚴重影響患者的生活質量，全球有數(shù)億患者深受其擾。QLS12010 膠囊若能研發(fā)成功，將有可能為這些患者提供突破性的治療方案，改善他們的生活狀況。?
 

　　2 月 26 日，齊魯制藥自主研發(fā)的注射用QLS4131也獲得FDA批準開展臨床試驗。這是一款具有創(chuàng)新性的 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗藥物，目前全球范圍內尚無同類型藥物獲批上市。該藥物獲得 FDA 批準開展針對多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗，標志著其全球研發(fā)進程的加速。多發(fā)性骨髓瘤作為一種嚴重威脅人類健康的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前仍存在諸多未被滿足的臨床需求。注射用 QLS4131 在國內已經有兩項適應癥獲批臨床，其早期研究數(shù)據(jù)令人振奮，顯示出對多發(fā)性骨髓瘤細胞具有更高的親和力和強大的細胞毒性，有望為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來全新的、更有效的治療選擇，打破現(xiàn)有的治療困境。?
 

　　近年來，齊魯制藥始終堅定不移地秉持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大在研發(fā)領域的投入力度。從 2022 年研發(fā)投入 38.9 億元，占銷售收入比重超 10%，到 2023 年研發(fā)投入進一步增長至 44.3 億元，同比增幅達 13.9%，這一系列數(shù)據(jù)清晰地展現(xiàn)了齊魯制藥對于創(chuàng)新研發(fā)的高度重視與決心。在持續(xù)投入的支撐下，齊魯制藥的創(chuàng)新研發(fā)管線碩果累累，目前約有 40 款 1 類新藥在國內處于獲批臨床及以上階段(不含已上市新藥及開展新適應癥)，其中抗腫瘤和免疫調節(jié)劑占比超八成。
 

　　除了此次獲得 FDA 臨床許可的 4 款創(chuàng)新藥外，齊魯制藥 1 類新藥伊魯阿克片已于 2023 年 6 月獲批上市，為國內 ALK 陽性非小細胞肺癌患者帶來了更經濟、有效的治療選擇。同時，齊魯制藥還有多款新藥處于不同的研發(fā)階段，如艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液(PD - 1/CTLA - 4 組合抗體)、艾帕洛利單抗注射液(PD - 1 單抗)已申報 NDA，距離獲批上市僅一步之遙。?
 

　　此次 4 款創(chuàng)新藥接連獲得 FDA 臨床許可，是對齊魯制藥研發(fā)實力和創(chuàng)新能力的有力認可，也為其國際化戰(zhàn)略的推進注入了強大動力。在全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈的當下，齊魯制藥憑借深厚的研發(fā)底蘊、持續(xù)的創(chuàng)新投入以及對全球醫(yī)藥研發(fā)趨勢的把握，在國際舞臺上嶄露頭角。
 

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