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百億美元銀屑病市場，國內(nèi)藥企近期好消息不斷

2025年05月26日 09:42:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：41191

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，歌禮制藥宣布其治療輕中度斑塊狀銀屑病的ASC50的I期新藥臨床試驗申請(IND)已于近期獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。ASC50為歌禮自主研發(fā)的口服小分子白細胞介素-17(IL-17)靶向抑制劑，該靶點在銀屑病等多種自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域已獲充分的生物學(xué)驗證并具備成熟商業(yè)價值。

　　ASC50的該項I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，將在美國多個中心開展，預(yù)計將于2025年第三季度開始在輕中度斑塊狀銀屑病人中給藥。

　　銀屑病是一種以皮膚和關(guān)節(jié)為主的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。作為一種慢性、復(fù)發(fā)性的自身免疫性疾病，患者一旦發(fā)病，往往需要終身治療。在我國，銀屑病患病率約為0.47%，有近700萬患者深受疾病困擾。業(yè)內(nèi)預(yù)測，中國銀屑病藥物市場規(guī)模到2025年有望達到32.55億美元，在2030年預(yù)計將接近百億美元。

　　面對廣闊的市場，目前國內(nèi)藥企正在加速布局該領(lǐng)域。與此同時，國產(chǎn)靶向IL-17、IL-23的藥物也正在持續(xù)增多。除了歌禮制藥的ASC50獲批臨床，近一個月內(nèi)，國內(nèi)藥企在國內(nèi)外還有多款新藥已獲批上市。

　　如4月25日，國家藥監(jiān)局批準中山康方生物申報的依若奇單抗注射液(商品名：愛達羅)上市。資料顯示，依若奇單抗注射液是一款全人源IgG1單克隆抗體，適用于對環(huán)孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統(tǒng)性治療或PUVA(補骨脂素和紫外線A)不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。

　　據(jù)了解，依若奇單抗是國內(nèi)頭個自主原研的IL-12/IL-23抑制劑。其獨特的靶向機制顯著抑制異常免疫反應(yīng)，年給藥僅4次，極大提升依從性。III期研究顯示療效持久，安全性優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，且對比國際競品更具本土優(yōu)勢。

　　5月23日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于BAT2206(烏司奴單抗)注射液上市批準的通知。該藥品適應(yīng)癥包括中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎等。目前，百奧泰已在全球多區(qū)域開展該藥品的商業(yè)化進程，并已向中國NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請。

　　未來，隨著國內(nèi)生物類似藥研發(fā)加速，越來越多國產(chǎn)藥物將上市緩解銀屑病患者的臨床需求，大大增加臨床選擇用藥的靈活性。同時也將進一步推動自免領(lǐng)域創(chuàng)新，為患者帶來長期治療希望。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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