【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗(商品名：艾維達(dá) )上市。
 

　　據(jù)了解，這是國內(nèi)頭個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥近年來在ADC領(lǐng)域正不斷加碼布局。公司建立了專有的恒瑞迅捷模塊化ADC創(chuàng)新平臺(tái)(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶聯(lián)藥物。截至目前，已將包括HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗在內(nèi)的超過10種具有恒瑞專門設(shè)計(jì)的DXh有效載荷的差異化ADC分子推進(jìn)至臨床階段。
 

　　實(shí)際上，當(dāng)前創(chuàng)新藥的“內(nèi)卷”已有目共睹，而作為有著較高準(zhǔn)入門檻的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)賽道亦是如此。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)分析，全球ADC藥物市場規(guī)模始終保持高速增長，已從2018年的20億美元增長至2023年的104億美元，年復(fù)合增長率為39.1%；預(yù)計(jì)到2030年全球ADC藥物市場規(guī)模將增長至662億美元。面對(duì)龐大的市場，國內(nèi)外藥企都在爭相加碼布局，據(jù)了解，除了恒瑞醫(yī)藥，近年來還有越來越多的中國公司在入局后也在ADC領(lǐng)域取得了亮眼的表現(xiàn)。
 

　　如2025年5月27日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)已在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)公布了TQB2102「HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)」的首次人體I期臨床研究初步數(shù)據(jù)。研
 

　　2024年11月27日，科倫博泰宣布，公司核心產(chǎn)品sac-TMT獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。據(jù)介紹，sac-TMT是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物，也是中國頭個(gè)獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新TROP2 ADC。
 

　　同日，中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，索米妥昔單抗注射液用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)了解，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的ADC創(chuàng)新藥。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　11月28日，百利天恒公告，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M08D1(ADC)的藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局同意本品單藥在復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。
 

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　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年5月，國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項(xiàng)，占全球管線逾40%；進(jìn)入臨床的國產(chǎn)ADC共155項(xiàng)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，雖然當(dāng)下國內(nèi)藥企在ADC藥物領(lǐng)域的靶點(diǎn)布局相對(duì)集中，熱門靶點(diǎn)包括HER2、TROP2、EGFR、CLDN18.2等。但展望未來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)通過研發(fā)提速，涉及的治療領(lǐng)域?qū)⒉粩鄶U(kuò)大，ADC成果也即將迎來爆發(fā)式增長。
 

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