【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)藥監(jiān)局等部門(mén)已發(fā)布了一系列支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措，不斷加速我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)突破，推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)。目前，隨著政策落地，我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域正不斷涌現(xiàn)出創(chuàng)新成果，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)更多“中國(guó)方案”。
 

　　如近日，佰特微醫(yī)療旗下產(chǎn)品外周血栓抽吸導(dǎo)管拿到國(guó)家藥監(jiān)局審批的三類(lèi)證。據(jù)悉，佰特微醫(yī)療是一家專(zhuān)注于心衰與外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，集研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù)為一體的高科技醫(yī)療企業(yè)。‌
 

　　此次獲批的外周血栓抽吸導(dǎo)管‌是一種用于‌清除外周血管內(nèi)血栓‌的介入醫(yī)療器械，通過(guò)機(jī)械或負(fù)壓原理將血栓從血管中吸出，幫助恢復(fù)血流并降低組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。其核心作用是快速開(kāi)通閉塞血管，適用于急性下肢動(dòng)脈栓塞、深靜脈血栓等疾病。
 

　　5月30日，亞輝龍發(fā)布公告，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)的產(chǎn)品為乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)編號(hào)為國(guó)械準(zhǔn)20253401061。
 

　　該產(chǎn)品屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，主要用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體的含量，旨在輔助診斷乙型肝炎病毒感染。該產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富公司的傳染病檢測(cè)套餐，并提供更精準(zhǔn)的臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)，助力乙肝患者的健康管理。
 

　　5月29日，賽諾醫(yī)療公告稱控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。賽諾醫(yī)療主營(yíng)冠脈支架、冠脈球囊、神經(jīng)支架、神經(jīng)球囊及相關(guān)產(chǎn)品。
 

　　本次獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架AUCURA系公司“創(chuàng)新出血”戰(zhàn)略的重大自主研發(fā)成果，也是頭款獲得注冊(cè)證的出血類(lèi)神經(jīng)介入產(chǎn)品，將有效填補(bǔ)公司在售產(chǎn)品在神經(jīng)介入出血領(lǐng)域的空白，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品組合并滿足多元化的市場(chǎng)需求，以及提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力。
 

　　5月26日，新華醫(yī)療公告稱，子公司山東新華血液技術(shù)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品為透析液過(guò)濾器，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253100906。
 

　　該產(chǎn)品具有良好的濾除性能，可以有效清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒，達(dá)到超純透析的要求。透析液過(guò)濾器產(chǎn)品豐富了公司血液凈化產(chǎn)品線，有利于提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　5月24日消息，武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱武漢依瑞德)自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證，用于抑郁癥的治療。這是國(guó)內(nèi)頭張精神領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
 

　　據(jù)了解，經(jīng)顱磁刺激屬于物理治療，利用磁場(chǎng)透過(guò)顱骨刺激大腦神經(jīng)，干預(yù)腦代謝和神經(jīng)電活動(dòng)，從而達(dá)到治療疾病的目的。作為一項(xiàng)新興的神經(jīng)刺激技術(shù)，經(jīng)顱磁刺激具有無(wú)創(chuàng)、安全性高等特點(diǎn)。
 

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　　從當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)接連不斷取得三類(lèi)證可以看出，在相關(guān)政策的支持下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。而2025年1-4月，國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量也已達(dá)34個(gè)。未來(lái)，隨著我國(guó)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量還將持續(xù)增長(zhǎng)。
 

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