【制藥網(wǎng) 產品資訊】綠谷制藥研發(fā)的一款治療阿爾茨海默病的口服小分子藥物甘露特鈉膠囊(商品名：九期一)近日被傳已經停產。公司將關閉相關辦公區(qū)、生產區(qū)。
 

　　資料顯示，甘露特鈉膠囊于2019年11月2日經國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市，并要求綠谷醫(yī)藥在甘露特鈉膠囊上市后3個月內提交完成2年大鼠致癌性試驗，以及“建議本品繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，積極跟進國際進展”。甘露特鈉在2019年年底完成并提交無致癌性結果報告。其作用機制基于“腦腸軸”理論，通過調節(jié)腸道菌群失衡、降低神經炎癥，進而改善認知功能障礙。臨床試驗顯示，該藥對輕、中度阿爾茨海默病患者的認知功能具有一定改善作用。2021年，該藥納入醫(yī)保，銷售價格為296元/盒。2024年共銷售213萬盒。
 

　　阿爾茨海默病是一種中樞神經系統(tǒng)的退行性病變，其發(fā)病機制復雜，病程漫長，影響眾多的全球及中國患者，給社會帶來沉重的經濟負擔。
 

　　“九期一”的上市曾給國內患者帶來治療選擇，不過，該藥自獲批有條件上市以來，質疑也從未間斷。
 

　　對此，公司方面還曾拋出一個高達30億美金的計劃。據(jù)彼時報道，公司稱將投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。在這一計劃中，2024年其將完成國際多中心臨床試驗，2025年完成新藥全球注冊申報。
 

　　其中，國際多中心3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎(2018)獲得者主導并擔任首席科學家，全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務公司艾昆緯負責臨床試驗管理，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗。
 

　　2020年4月份，美國FDA批準了甘露特鈉國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該項試驗設計在中國、美國以及歐洲招募2046人。不過，綠谷醫(yī)藥在2022年5月宣布停止了甘露特鈉的國際三期臨床試驗，原因是疫情、資金等因素影響。
 

　　到了2025年5月30日，綠谷發(fā)布內部通知，宣布甘露特鈉膠囊產品線的相關崗位停工停產。
 

　　據(jù)了解，這款具備爭議性的藥物停產是因藥品注冊證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結果。公司方面還表示，近期面臨嚴重經營壓力，現(xiàn)金流緊張等問題。
 

　　公開資料顯示，綠谷醫(yī)藥是一家專注于認知健康方案創(chuàng)新的醫(yī)藥科技企業(yè)，公司秉承“提升人類認知健康”的使命，以腦腸軸研究和人工智能雙輪驅動，聚焦阿爾茨海默病、血管性癡呆、帕金森、自閉癥等神經系統(tǒng)疾病治療領域。
 

　　業(yè)績方面，在EMIS報告中，2015年至2018年，公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入1.62億美元、1.88億美元、2.04億美元以及1.71億美元，約合人民幣10.6億元、12.4億元、13.7億元以及11.9億元。凈利潤則分別為725.7萬美元、-20.4萬美元、2901.1萬美元以及2514萬美元，約合人民幣5079萬元、-142.8萬元、2.03億元以及1.76億元。
 

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