【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年6月6日消息，美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲得批準，截至目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)累計批準354個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
 

　　資料顯示，美敦力公司本次獲批的血管外植入式心律轉復除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品由植入式心律轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉復除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。
 

　　該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　根據(jù)梳理，截至目前，包括上述產(chǎn)品在內，美敦力公司已經(jīng)有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國獲批上市。如今年4月17日國家藥監(jiān)局公示，批準了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
 

　　資料顯示，血管外植入式心臟除顫電極導線由電極導線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導線導入器由胸骨下導入器和皮下導入器組成，胸骨下導入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導桿，皮下導入器包含手柄、穿隧桿。上述兩個產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　2024年9月，美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由發(fā)生器、控制器(可選)、腳踏開關(可選)、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、管身和手柄組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應原理，治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫(發(fā)作持續(xù)時間小于1年)。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
 

　　此外，美敦力公司的經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)、經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品分別于2022年、2019年獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
 

　　資料顯示，美敦力公司是大型醫(yī)療技術、服務和解決方案公司之一，為數(shù)百萬人減輕疼痛、恢復健康和延長生命。公司的主要客戶包括醫(yī)院、診所、第三方醫(yī)療保健提供商、分銷商和其他機構，包括政府醫(yī)療保健計劃和集團采購組織(GPO)。
 

　　此次美敦力血管外植入式心律轉復除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，是其在華創(chuàng)新成果的又一重要體現(xiàn)。隨著越來越多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市，美敦力將繼續(xù)為中國患者帶來更好的醫(yī)療解決方案，推動中國醫(yī)療科技水平的不斷提升。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。