【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月12日，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)重要消息?？岛胨帢I(yè)公告，近日，公司子公司成都康弘制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康弘制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司的松齡血脈康膠囊獲批開展用于功能性室性早搏的臨床試驗(yàn)。
 

　　功能性室性早搏是指心臟結(jié)構(gòu)和功能均正常的人群所出現(xiàn)的室性早搏，多由情緒激動(dòng)、過(guò)度勞累、飲用濃茶或咖啡、吸煙、飲酒等生理性因素誘發(fā)，一般無(wú)明顯器質(zhì)性心臟病基礎(chǔ)。其心電圖表現(xiàn)為提前出現(xiàn)的寬大畸形QRS波群，常無(wú)明顯癥狀，或僅表現(xiàn)為心悸、心臟“停跳感”，多數(shù)情況下不會(huì)對(duì)心臟功能和身體健康造成嚴(yán)重影響，通常無(wú)需特殊治療，去除誘因后癥狀可自行緩解。
 

　　松齡血脈康膠囊為該公司的獨(dú)家品種，是我國(guó)頭個(gè)以鮮松葉入藥的降壓降脂中成藥，已批準(zhǔn)功能主治為“平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)心安神。用于肝2/2陽(yáng)上亢所致的頭痛、眩暈、急躁易怒、心悸、失眠；高血壓及原發(fā)性高脂血癥見上述證候者。”。公司稱，本次新增功能主治臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的獲批，將有利于進(jìn)一步提升產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　同日，君實(shí)生物發(fā)布公告，近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JT118注射液(項(xiàng)目代號(hào)“JT118”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
 

　　據(jù)介紹，JT118是由猴痘病毒抗原A35(屬于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內(nèi)成熟病毒抗原)串聯(lián)融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用于預(yù)防猴痘病毒感染。猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，猴痘病毒歸類于痘病毒科正痘病毒屬，痘科病毒復(fù)制過(guò)程中，產(chǎn)生兩種形態(tài)不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞內(nèi)成熟病毒，且都有感染性。JT118既保留了抗原A35和M1兩種天然抗原的表位結(jié)構(gòu)，又通過(guò)多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
 

　　臨床前研究結(jié)果表明，JT118在大小動(dòng)物上接種均可以產(chǎn)生高水平的結(jié)合抗體、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗體和細(xì)胞免疫激活，對(duì)痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小動(dòng)物模型均具有顯著的保護(hù)作用，且安全性良好。2023年10月，公司與北京大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、山西高等創(chuàng)新研究院、北京航空航天大學(xué)達(dá)成合作，共同開發(fā)猴痘重組蛋白疫苗。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)預(yù)防猴痘病毒感染疫苗獲批上市。
 

　　此次兩家藥企在不同疾病領(lǐng)域的探索，不僅展現(xiàn)了企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的實(shí)力與決心，更為功能性室性早搏患者及猴痘病毒防控帶來(lái)新的希望。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，期待這些創(chuàng)新藥物能順利通過(guò)驗(yàn)證，早日惠及患者，為醫(yī)藥健康事業(yè)注入新的活力。
 

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