【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025 年 6 月 16 日，對(duì)于我國(guó)罕見病治療領(lǐng)域而言，是一個(gè)具有重要意義的日子。這一天，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的 1 類新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)完成全國(guó)頭批發(fā)貨，這意味著該產(chǎn)品即將迅速投入臨床使用，為眾多罕見病患者帶來(lái)了新的希望曙光。?
 

　　回溯到 2025 年 5 月底，蘆沃美替尼片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市。其作為獲批成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)及組織細(xì)胞腫瘤、2 歲及以上兒童青少年 I 型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)雙適應(yīng)癥的靶向藥物，意義非凡。
 

　　而蘆沃美替尼片快速獲批上市并實(shí)現(xiàn)頭批發(fā)貨，離不開復(fù)星醫(yī)藥高效的執(zhí)行力，在拿到批件后不到 10 個(gè)工作日，便協(xié)同凱萊英完成了一系列復(fù)雜工作，彰顯了對(duì)患者需求的高度重視與快速響應(yīng)。頭批藥品將馬不停蹄地供應(yīng)至全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，切實(shí)為腫瘤相關(guān)領(lǐng)域罕見病患者增添了全新的治療選擇。
 

　　復(fù)邁寧雙適應(yīng)癥的快速獲批，無(wú)疑是中國(guó)原研創(chuàng)新道路上的重大突破。據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥近年來(lái)不斷加大創(chuàng)新藥的布局。在研發(fā)模式上，公司采用自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、產(chǎn)業(yè)投資等多元化方式。以蘆沃美替尼片為例，這是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的成果，體現(xiàn)了其在創(chuàng)新藥研發(fā)上的深厚底蘊(yùn)。在實(shí)體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥均有創(chuàng)新產(chǎn)品布局。像自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液，作為一線治療小細(xì)胞肺癌的抗 PD - 1 單抗，已惠及全球超 7.5 萬(wàn)名患者，目前其第五項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。在血液瘤領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥也在持續(xù)發(fā)力，通過(guò)不斷推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與臨床研究，豐富該領(lǐng)域的治療手段。?
 

　　在創(chuàng)新藥布局中，罕見病藥物研發(fā)也是復(fù)星醫(yī)藥的重點(diǎn)方向之一。除了蘆沃美替尼片，公司還積極關(guān)注其他罕見病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，不斷投入資源進(jìn)行研發(fā)，致力于為更多罕見病患者帶來(lái)希望。?
 

　　國(guó)際化也是復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵一環(huán)。近年來(lái)，公司加快了國(guó)際化進(jìn)程，在全球范圍內(nèi)布局人力、資本、供應(yīng)鏈，提升全球商業(yè)化能力、臨床研究和注冊(cè)能力。復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu))已在包括中國(guó)、美國(guó)在內(nèi)的 49 個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。斯魯利單抗注射液也已在海外市場(chǎng)有所突破，獲得歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)積極審評(píng)意見，獲推薦批準(zhǔn)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES - SCLC)成人患者的一線治療。?
 

　　展望未來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的理念，在創(chuàng)新藥研發(fā)上持續(xù)投入，不斷優(yōu)化產(chǎn)品管線布局，強(qiáng)化全球運(yùn)營(yíng)能力。一方面，深入挖掘現(xiàn)有創(chuàng)新藥的潛力，推進(jìn)更多適應(yīng)癥的開發(fā)；另一方面，緊跟前沿技術(shù)趨勢(shì)，積極探索新的治療靶點(diǎn)和藥物形式，致力于為全球患者提供更多、更有效的創(chuàng)新治療方案，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的舞臺(tái)上持續(xù)綻放光彩，推動(dòng)自身向醫(yī)療創(chuàng)新整合者目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。?
 

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