【制藥網(wǎng) 產品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月23日消息，又有一款醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，這款創(chuàng)新器械為英納瑞醫(yī)療股份有限公司的 “肺動脈取栓系統(tǒng)”。據(jù)悉，這也是英納瑞醫(yī)療股份有限公司在中國獲批上市的第2款創(chuàng)新器械。
 

　　資料顯示，本次獲批上市的“肺動脈取栓系統(tǒng)”創(chuàng)新產品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸導管，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置, 大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調節(jié)靜脈壓迫止血器組成。FlowTriever取栓支架采用“自膨脹圓盤”設計以捕獲血栓，Triever抽吸導管采用“大口徑”設計可快速抽吸血栓，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置用于過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內容物。
 

　　此外，2025年3月14日，英納瑞醫(yī)療的外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產品也在中國獲批上市。該產品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。該產品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成(DVT)的經導管血栓清除治療：(1)急性期髂股和股腘靜脈DVT；(2)亞急性期髂股靜脈DVT。
 

　　包括上述2款產品在內，截至目前，國內已經獲批上市357款創(chuàng)新器械。其中今年6月份除了英納瑞醫(yī)療的 “肺動脈取栓系統(tǒng)”外，還有2款創(chuàng)新器械獲批上市，分別為美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創(chuàng)新產品、蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產品。
 

　　資料顯示，美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創(chuàng)新產品由植入式心律轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉復除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測。該產品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術將反應體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應。經PCR擴增反應后，有靶標核酸分子的液滴會產生熒光，無靶標核酸分子的液滴則不產生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應體系內的目標基因片段拷貝數(shù)，實現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。該產品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準的判斷依據(jù)，使更多患者受益。
 

　　業(yè)內表示，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批上市，充分展示了醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新活力，它們將為相關疾病的治療提供更有效的手段，為患者的健康帶來更多保障，同時 將推動我國醫(yī)療水平邁向新的高度。?
 

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