【制藥網 政策法規(guī)】為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價,提供可供參考的技術標準,7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站發(fā)布了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》的通告,全文如下:
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》的通告(2025年第23號)
為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價,提供可供參考的技術標準,藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年6月5日
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