【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月17日訊，百奧泰發(fā)布公告稱，其自主開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥BAT2506的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。這標(biāo)志著百奧泰在創(chuàng)新藥研發(fā)和國(guó)際化布局方面取得了重大進(jìn)展。
 

　　戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。其原研藥為美國(guó)強(qiáng)生的Simponi，根據(jù)強(qiáng)生2024年年報(bào)，Simponi在2024年的全球銷售額高達(dá)21.90億美元，展現(xiàn)出該藥物在全球市場(chǎng)的廣闊需求和巨大商業(yè)價(jià)值。百奧泰開發(fā)的BAT2506旨在與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性上達(dá)到等效，為全球患者提供更具性價(jià)比的治療選擇。?
 

　　值得一提的是，BAT2506已在歐洲、亞洲、拉丁美洲等區(qū)域開展BAT2506注射液的商業(yè)化進(jìn)程。百奧泰與STADA Arzneimittel AG(以下簡(jiǎn)稱“STADA”)就BAT2506簽署了在歐盟、英國(guó)、瑞士以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。百奧泰負(fù)責(zé)BAT2506的開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，STADA負(fù)責(zé)BAT2506在上述市場(chǎng)的商業(yè)化；百奧泰與Pharmapark LLC就BAT2506簽署了在俄羅斯和其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)。
 

　　美國(guó)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，市場(chǎng)廣闊，若BAT2506能夠成功在美國(guó)獲批上市，無疑將大幅增加該藥物的商業(yè)回報(bào)。這不僅將為百奧泰帶來可觀的經(jīng)濟(jì)收益，還將進(jìn)一步提升其在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力。?
 

　　近年來，隨著我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的國(guó)內(nèi)藥企積極投身于創(chuàng)新藥的研發(fā)，并開啟了國(guó)際化征程。百奧泰此次在戈利木單抗生物類似藥上的突破，為國(guó)內(nèi)同行提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。在研發(fā)過程中，百奧泰嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，投入大量資源進(jìn)行臨床研究，確保了BAT2506的質(zhì)量和療效。同時(shí)，積極與全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流，順利推進(jìn)上市申請(qǐng)工作。?
 

　　然而，需要注意的是，盡管BAT2506的上市申請(qǐng)已經(jīng)取得階段性成果，但在后續(xù)的審批過程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。FDA的審批流程嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜，對(duì)藥品的各個(gè)方面都有著嚴(yán)格的要求。百奧泰需要密切關(guān)注FDA的反饋，及時(shí)提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，以確保審批工作的順利進(jìn)行。一旦BAT2506在美國(guó)獲批上市，百奧泰還需面對(duì)市場(chǎng)推廣、競(jìng)爭(zhēng)等諸多問題。美國(guó)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，原研藥以及其他生物類似藥都將是BAT2506的強(qiáng)勁對(duì)手。百奧泰需要制定合理的市場(chǎng)策略，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。?
 

　　公開資料顯示，百奧泰主要從事用于治療癌癥、自身免疫性疾病、心血管疾病的新一代抗體創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)，擁有細(xì)胞內(nèi)抗體篩選及捕獲技術(shù)平臺(tái)和酵母抗體展示技術(shù)平臺(tái)。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2025年一季度業(yè)績(jī)公告稱，公司一季度營(yíng)收約2.07億元，同比增加27.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約9333萬元。
 

　　截至2025年7月16日收盤，百奧泰報(bào)收于26.88元，上漲0.0%，換手率0.6%，成交量2.49萬手，成交額6651.99萬元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。