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CDE發(fā)布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》

2025年07月22日 15:36:13來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點擊量：37470

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　　為進一步指導和規(guī)范生物類似藥的研究，為不同申報階段的生物類似藥藥學相似性研究共性問題提供參考，基于現(xiàn)行評價體系，藥審中心組織制定了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年7月7日

　　詳細內容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站

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