【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】全球減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正愈演愈烈。近日，瑞士仿制藥頭部Sandoz擬在加拿大推出仿制版減肥藥，價(jià)格有望比原研藥降價(jià)六到七成。
 

　　Sandoz的首席執(zhí)行官RichardSaynor表示，雖然其仿制版司美格魯肽減重和糖尿病藥物的最終定價(jià)尚未確定，但有望比原研藥降價(jià)六到七成，這將使治療費(fèi)用大幅下降，“如果以每月40或50美元的價(jià)格出售這種藥物，那么從患者數(shù)量來(lái)看，市場(chǎng)規(guī)模可能會(huì)擴(kuò)大兩到三倍。”
 

　　此消息一出，意味著一場(chǎng)關(guān)于定價(jià)權(quán)、專(zhuān)利壁壘與市場(chǎng)擴(kuò)容的激烈博弈將掀起。諾和諾德憑借原研藥的先發(fā)優(yōu)勢(shì)建立起數(shù)百億美元的銷(xiāo)售帝國(guó)，或在仿制藥的圍獵與自身產(chǎn)能瓶頸中迎來(lái)真正的考驗(yàn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，在美國(guó)市場(chǎng)，未經(jīng)保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)的口服司美格魯肽片(30片裝)定價(jià)高達(dá)935.77美元，折算成每月治療成本遠(yuǎn)超多數(shù)國(guó)家的人均可支配收入。這種“天價(jià)”策略背后，是美國(guó)成熟的商業(yè)保險(xiǎn)體系支撐——盡管零售價(jià)格驚人，但通過(guò)保險(xiǎn)談判，實(shí)際患者自付部分往往能降至每月50-100美元，形成了“高標(biāo)價(jià)+高折扣”的獨(dú)特市場(chǎng)生態(tài)。
 

　　在中國(guó)市場(chǎng)，得益于國(guó)家醫(yī)保談判機(jī)制，司美格魯肽注射劑0.5mg/月劑量?jī)H售421.3元，1mg/月也僅716.28元，且可享受70%-80%的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。這種親民定價(jià)使其2024年1-2月就實(shí)現(xiàn)了超過(guò)70萬(wàn)人次的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，但嚴(yán)格限定于糖尿病治療適應(yīng)癥，減肥用途仍需患者全額自費(fèi)。
 

　　日本則采取了中間路線，14毫克劑量的司美格魯肽片每片定價(jià)約合人民幣23.7元，通過(guò)全民健康保險(xiǎn)體系實(shí)現(xiàn)了價(jià)格可控性與企業(yè)利潤(rùn)的平衡。
 

　　這種差異化定價(jià)策略并非簡(jiǎn)單的市場(chǎng)分割，而是諾和諾德基于專(zhuān)利保護(hù)期的精準(zhǔn)布局。在核心化合物專(zhuān)利2026年到期前，原研藥企通過(guò)價(jià)格歧視最大化全球收益：在高支付能力市場(chǎng)攫取超額利潤(rùn)，在新興市場(chǎng)通過(guò)醫(yī)保準(zhǔn)入擴(kuò)大用戶基數(shù)。
 

　　而Sandoz提出的每月40-50美元仿制價(jià)，恰好落在原研藥價(jià)格帶的底部區(qū)間，直接沖擊諾和諾德在中等收入群體中的市場(chǎng)份額，其"降價(jià)60%-70%"的宣言，實(shí)質(zhì)上是對(duì)原研藥定價(jià)體系發(fā)起的根本性挑戰(zhàn)。
 

　　從司美格魯肽創(chuàng)造的銷(xiāo)售記錄來(lái)看，僅在2024年，其三款產(chǎn)品(Ozempic、Wegovy、Rybelsus)合計(jì)銷(xiāo)售額就達(dá)292.96億美元，距離"藥王"K藥僅一步之遙。其中減肥適應(yīng)癥的Wegovy增速驚人，以86%的同比增長(zhǎng)率實(shí)現(xiàn)84.48億美元銷(xiāo)售額，印證了全球肥胖癥治療市場(chǎng)的巨大潛力。若不是持續(xù)的產(chǎn)能限制，這個(gè)數(shù)字可能還要再增加數(shù)十億美元——2023年諾和諾德被迫將Wegovy在美國(guó)的起始劑量供應(yīng)量減半，中國(guó)、澳大利亞等市場(chǎng)也頻繁出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象。
 

　　為破解產(chǎn)能瓶頸，諾和諾德上演了擴(kuò)產(chǎn)大戲。2024年2月，公司豪擲110億美元收購(gòu)康泰倫特旗下三家無(wú)菌灌裝工廠，專(zhuān)門(mén)用于司美格魯肽的生產(chǎn)。在此之前，已投資超過(guò)420億丹麥克朗(約60億美元)擴(kuò)建丹麥卡倫堡的生產(chǎn)基地，并新增兩家合同制造商。這種"自建+收購(gòu)+外包"的三維擴(kuò)產(chǎn)策略，彰顯了其對(duì)維持市場(chǎng)主導(dǎo)地位的決心，但巨額投入也推高了生產(chǎn)成本，為仿制藥的價(jià)格戰(zhàn)創(chuàng)造了空間。
 

　　銷(xiāo)售額的狂飆突進(jìn)與產(chǎn)能擴(kuò)張的艱難形成鮮明對(duì)比，揭示出司美格魯肽市場(chǎng)的深層矛盾：一方面是全球數(shù)以?xún)|計(jì)的肥胖和糖尿病患者的未被滿足需求，另一方面是生物制藥復(fù)雜工藝帶來(lái)的供給約束。合成生物學(xué)的突破或許能提供解決方案——諾泰生物與諾唯贊合作開(kāi)發(fā)的發(fā)酵法生產(chǎn)工藝，已實(shí)現(xiàn)5000L發(fā)酵規(guī)模常態(tài)化生產(chǎn)，其成本較傳統(tǒng)化學(xué)合成法顯著降低。這種技術(shù)革新不僅可能緩解供應(yīng)短缺，更將重塑整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的成本結(jié)構(gòu)，為仿制藥企業(yè)提供了彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，Sandoz在加拿大的仿制計(jì)劃并非孤立事件，而是全球仿制藥企業(yè)對(duì)司美格魯肽發(fā)起總攻的前奏。這場(chǎng)戰(zhàn)役的突破口始于專(zhuān)利挑戰(zhàn)——2022年9月，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局曾判定司美格魯肽核心專(zhuān)利CN200680006674.6全部無(wú)效，雖然后續(xù)進(jìn)入訴訟程序，但已為國(guó)產(chǎn)仿制藥打開(kāi)了時(shí)間窗口。截至2025年8月，石藥集團(tuán)、齊魯制藥等六家中國(guó)企業(yè)的司美格魯肽仿制藥已提交上市申請(qǐng)，最快有望在年內(nèi)獲批。
 

　　專(zhuān)利布局的復(fù)雜性為這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)增添了變數(shù)。司美格魯肽在2025年8月到期的兩項(xiàng)專(zhuān)利僅涉及分析方法和制備工藝，而真正關(guān)鍵的化合物專(zhuān)利要到2026年3月才失效。這種"專(zhuān)利懸崖"前的緩沖期，使得仿制藥企業(yè)面臨艱難選擇：要么像Sandoz那樣在專(zhuān)利保護(hù)較弱的地區(qū)先行上市，要么投入研發(fā)改良型新藥——如石藥集團(tuán)按化藥2.2類(lèi)申報(bào)的改良劑型，試圖通過(guò)差異化避開(kāi)專(zhuān)利障礙。
 

　　技術(shù)路線的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。傳統(tǒng)化學(xué)合成法雖然成熟，但成本高昂且難以大規(guī)模生產(chǎn)；而諾唯贊采用的合成生物學(xué)發(fā)酵法，已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能數(shù)噸級(jí)的突破，其29肽中間體批量產(chǎn)能達(dá)30公斤以上。這種生產(chǎn)工藝的革新，使得仿制藥企業(yè)有望在成本上建立明顯優(yōu)勢(shì)。諾泰生物與諾唯贊的合資公司計(jì)劃建成年產(chǎn)10噸的原料藥產(chǎn)線，這種規(guī)模效應(yīng)將進(jìn)一步拉低仿制藥價(jià)格底線，為Sandoz式的"降價(jià)60%-70%"策略提供技術(shù)支撐。
 

　　總的來(lái)看，仿制藥的涌入將重塑司美格魯肽市場(chǎng)的價(jià)值分配機(jī)制。Sandoz首席執(zhí)行官RichardSaynor的預(yù)測(cè)：“如果以每月40或50美元的價(jià)格出售，市場(chǎng)規(guī)模可能會(huì)擴(kuò)大兩到三倍”。
 

　　面對(duì)仿制藥的沖擊，諾和諾德的應(yīng)對(duì)策略呈現(xiàn)出明顯的“高端化”傾向。公司不僅斥資開(kāi)展“升級(jí)版司美格魯肽”CagriSema與禮來(lái)替爾泊肽的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，還在心血管保護(hù)等適應(yīng)癥上持續(xù)拓展，試圖通過(guò)增加臨床價(jià)值維持溢價(jià)能力。這種“用創(chuàng)新對(duì)沖仿制藥沖擊”的策略，使得原研藥與仿制藥逐漸形成差異化競(jìng)爭(zhēng)：前者占據(jù)高端醫(yī)療市場(chǎng)和新增適應(yīng)癥領(lǐng)域，后者則在基礎(chǔ)治療需求中憑借價(jià)格取勝。
 

　　全球市場(chǎng)的區(qū)域分化將更加明顯。在加拿大、中國(guó)等仿制藥政策寬松的地區(qū)，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)可能在未來(lái)1-2年內(nèi)激烈化；而美國(guó)市場(chǎng)由于專(zhuān)利保護(hù)嚴(yán)密和訴訟風(fēng)險(xiǎn)，原研藥仍將維持高價(jià)態(tài)勢(shì)直至核心專(zhuān)利到期。這種區(qū)域差異可能催生灰色市場(chǎng)——低價(jià)地區(qū)的仿制藥通過(guò)非法渠道流入高價(jià)市場(chǎng)，進(jìn)一步?jīng)_擊諾和諾德的定價(jià)體系。
 

　　可以預(yù)見(jiàn)的是，當(dāng)Sandoz的仿制版在加拿大上架時(shí)，它不僅挑戰(zhàn)著諾和諾德的商業(yè)帝國(guó)，更在拷問(wèn)一個(gè)根本問(wèn)題：救命藥的合理價(jià)格應(yīng)該由什么決定？是研發(fā)投入的成本回收需求，還是患者的支付能力與健康權(quán)益？這場(chǎng)較量的最終結(jié)果，或?qū)⑸羁逃绊懳磥?lái)全球代謝疾病治療市場(chǎng)的格局。
 

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