【制藥網 產品資訊】8月11日消息，安科生物參股子公司博生吉醫(yī)藥科技、博生吉安科細胞技術有限公司自主研發(fā)的PA3-17注射液近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。該藥品用于治療成人復發(fā)/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤，為國內頭個、全球搶先的針對T細胞血液腫瘤擬納入突破性療法認定的CAR-T療法。
 

　　成人復發(fā)/難治性T-ALL/LBL是惡性程度非常高的血液腫瘤之一，傳統(tǒng)化療和造血干細胞移植治療效果有限。PA3-17注射液早期臨床數(shù)據(jù)顯示其客觀緩解率高達85%，明顯優(yōu)于現(xiàn)有療法，且安全性可控。
 

　　PA3-17注射液采用非基因編輯技術，將T細胞表面CD7蛋白滯留胞內，避免脫靶風險，并實現(xiàn)全自動封閉生產工藝，降低污染風險，保障產品一致性。作為全球頭個靶向CD7抗原的自體CAR-T產品，該藥品攻克了“自相殘殺”研發(fā)壁壘，為長期無藥可用患者提供頭個機制性治愈方案。
 

　　截至8月11日收盤，安科生物報收于12.3元，上漲10.41%，換手率19.14%，成交量233.88萬手，成交額28.68億元。
 

　　同日消息，恒瑞醫(yī)藥近日宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和上海盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)及阿得貝利單抗注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(藥審中心)納入擬突破性治療品種公示名單。
 

　　據(jù)介紹，注射用瑞康曲妥珠單抗是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，擬聯(lián)合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性(CPS≥1)局部復發(fā)不可切除或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療。TNBC占乳腺癌病例的10%-15%，侵襲性強且預后較差，目前臨床治療選擇有限。恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月獲批用于治療HER2突變非小細胞肺癌，此次擴展適應癥有望為TNBC患者提供新的治療選擇。阿得貝利單抗則是恒瑞自主研發(fā)的PD-L1抑制劑，此前已獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。此次聯(lián)合療法的突破性認定，標志著其在乳腺癌領域的潛在應用價值。恒瑞醫(yī)藥表示，兩款藥物累計研發(fā)投入分別達12.59億元和9.01億元，未來將加速推進臨床進展。
 

　　此外，8月4日晚間，泰恩康宣布，自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏用于治療非節(jié)段型白癜風的II期臨床試驗取得積極結果。研究顯示，高劑量組患者疾病好轉及復色比例達36%，藥物展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。該公司表示將立即啟動突破性療法認定申請工作，并全力推動III期臨床試驗進程，力爭早日將這一創(chuàng)新藥物帶給患者。
 

　　對于藥品而言，納入突破性治療程序，意味著藥審中心將優(yōu)先配置資源支持其研發(fā)，但最終審批仍存在不確定性。上述藥品被納入突破性治療程序的藥企也提示投資者關注政策及市場競爭風險。
 

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